FUENTE: El Mundo

Los países afectados por la escasez en los suministros de penicilina en todo el mundo están recurriendo a China para abastecerse, donde están radicadas la mayoría de compañías que todavía producen el fármaco.

Hoy en día el suministro global de penicilina G benzatina está en manos de sólo cuatro empresas, tres de las cuales están ubicadas en China. Durante los últimos tres años han sido decenas los países de todo el mundo, incluyendo Europa, que han informado de que no tenían suficientes existencias.

Para asegurarse el acceso a este medicamento de primera necesidad, principal terapia contra la sífilis y la enfermedad reumática del corazón, Portugal, Brasil, Sudáfrica e India entre otros se abastecerán de la penicilina G benzatina fabricada por estas compañías chinas. Otros países como Inglaterra o Escocia la compran a farmacéuticas europeas, sin embargo éstas utilizan materias primas procedentes así mismo del país asiático.

Las normas de calidad en China

Hace dos años, mientras Portugal lidiaba con meses de carestía del fármaco, la farmacéutica lusa Laboratórios Atral S.A. también recurrió a Asia después de que su proveedor europeo cambiara la presentación del principio activo, que Atral afirmaba era incompatible con su proceso de formulación.

Atral reconoce que ninguna de las compañías chinas que consideraron disponía de los documentos exigidos por la Unión Europea, como un certificado de sostenibilidad, o el Archivo Maestro de Sustancias Activas (ASMF) en el que el productor detalla el proceso de producción.

Pero sin tener ningún otro lugar al que recurrir, el laboratorio europeo ayudó al fabricante a compilar un paquete de información en línea con la legislación de la Unión Europea. Atral afirma que ha auditado al productor chino para asegurarse de que cumple con las normas de calidad establecidas, pero no desvela el nombre de la compañía, arguyendo que se trata de "información empresarial confidencial".

Es cierto que Atral no tenía muchas opciones. Las cuatro compañías que procesan el principio activo de la penicilina G benzatina hoy en día son la austriaca Sandoz GmbH, cuya presentación de materiales no se adecuaba al proceso de fabricación de Atral, y las chinas North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd, CSPC Pharmaceutical Group Ltd. y Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Co.

Un productor chino vetado por malas prácticas

Por si esto fuera poco, hace unos años uno de los principales proveedores globales, North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd fue vetado en la Unión Europea por malas prácticas, reduciendo aún más el número de productores cualificados para vender el fármaco.

"No es fácil. Hay pocos productores y, de aquellos que están en el mercado, uno está vetado y los otros no disponen de toda la documentación necesaria", explica Eduardo Oliveira, director de asuntos regulativos de Atral.

En noviembre de 2014, inspectores de la agencia de medicamentos francesa que se encontraban de visita en North China encontraron documentos falsificados, información poco rigurosa en el laboratorio de control de calidad y riesgo de contaminación de las sustancias fabricadas en la planta, situada en la ciudad de Shijiazhuang, provincia de Hebei. Las autoridades francesas recomendaron que se le prohibiera suministrar diferentes tipos de penicilina a miembros de la Unión Europea.

También como consecuencia de la inspección, tanto España como Alemania retiraron los certificados de buenas prácticas emitidos para la compañía en el pasado. El productor perdió así mismo los certificados de sostenibilidad, que son un indicador de calidad, para varias sustancias más. Hong Kong, Etiopía y Liberia retiraron viales de penicilina fabricados con ingredientes de North China y distribuidos por la farmacéutica Laboratoires Panpharma S.A.

Sin embargo, en mercados menos regulados como Brasil o Sudáfrica, la escasez de penicilina fue tan severa que ambos permitieron a North China suministrar la medicina en su territorio, a pesar de los serios problemas de calidad registrados en sus instalaciones.

'Producir penicilina es complicado'

«Producir penicilina es complicado", explica Andy Gray, consultor farmacéutico y profesor senior de farmacología en la Universidad de KwaZulu-Natal, Sudáfrica. "Se trata de un producto sin alternativas, y dependes de unos pocos y enormes proveedores globales".

Aun así, el limitado número de proveedores no es el único problema. Estas compañías producen sólo al 20% de su capacidad porque la penicilina G benzatina, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), "ya no tiene patente, da pocos beneficios, y los datos sobre la demanda son muy limitados". Su bajo precio también provoca que no haya productores interesados en entrar en el mercado, lo cual perpetúa el problema.

Para los enfermos, la carencia de medicinas esenciales como la penicilina G benzatina significa que a veces tienen que ser tratados con medicamentos menos eficientes y más caros. Según un sondeo llevado a cabo en 2015 entre farmacéuticos de hospitales europeos, la mitad de los profesionales declaraba que durante los periodos de escasez a los pacientes se les daban fármacos de peor calidad. Más de un tercio afirmó que el desabastecimiento llevaba a errores en la medicación.

Y los desabastecimientos no son raros. "Hospitales de toda Europa tienen dificultades para encontrar una medicina que no está disponible de forma inmediata en sus países", apunta Steve Glass, director comercial de Clinigen para Norteamérica y Europa, una compañía que suministra medicamentos a hospitales.

Los riesgos asociados a la escasez del fármaco

Un grupo tan pequeño de fabricantes también acarrea un dilema para los reguladores, cuyo poder para restringir el suministro de algunos de ellos se ve limitado, incluso habiéndose descubierto deficiencias críticas en sus plantas, por miedo a provocar una carestía de medicinas que salvan vidas.

Según la Agencia Europea del Medicamento, en el pasado los reguladores han tenido que dejar fármacos de baja calidad en el mercado para evitar que se acabaran las existencias de medicinas imprescindibles. "Se han tenido que tomar decisiones muy difíciles a nivel de riesgo-beneficio, al tener que elegir entre aceptar procesos o productos de baja calidad, y quedarnos sin producto", explicaba la agencia en un informe de 2012 sobre la escasez de medicamentos causada por procesos de producción que incumplían la normativa.

El mismo organismo añadía que en ocasiones "se había limitado la capacidad de los reguladores para emprender acciones contra una planta de producción", incluso si no cumplía con las normas de calidad, para evitar el desabastecimiento.

Los problemas con la calidad del producto han aumentado en las últimas décadas, pues las farmacéuticas trabajan cada vez más con proveedores externos algunos de los cuales están ubicados en países lejanos. Los expertos alertan de que dichas prácticas pueden aumentar el riesgo de obtener medicinas de mala calidad y que una cadena de suministro conforme a la regulación es primordial.

"Cumplir con las normativas de seguridad existentes es clave para garantizar que las farmacéuticas son eficaces en su trabajo y no perjudican la salud de los pacientes", explica Natasha Hurley, directora de campañas de Changing Markets Foundation (Fundación Cambiando Mercados), que ha investigado la cadena de suministro de las compañías farmacéuticas durante los últimos años.

La falta de transparencia es otro problema. Estas empresas rara vez desvelan quién fabrica los medicamentos que venden, argumentando que se trata de información confidencial. Y no dar visibilidad a las auténticas productoras de las sustancias puede complicar los controles de calidad.

En el caso de la penicilina, cuya producción global está externalizada en su práctica totalidad, el problema es aún más acuciante. "El mercado en sí está muy fragmentado. Nos ha costado mucho averiguar quién es el verdadero fabricante del fármaco", explica la doctora Rosemary Wyber, editora adjunta de RhEACH, organización que coordinó el informe de la disponibilidad global de penicilina G benzatina el año pasado.

"Cuanto más sabemos del lado clínico y más intentamos entender el de la producción, más nos damos cuenta de lo poco transparente que es este mercado".

Este proyecto ha sido financiado por el Centro Europeo de Periodismo (European Journalism Centre - EJC) a través de su Programa de Becas para la Innovación en el Periodismo sobre Desarrollo.