FUENTE: Correo Farmacéutico

Un estudio de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale, publicado la semana pasada en Journal of American Medical Association (JAMA), concluía que uno de cada tres medicamentos aprobados para su comercialización por la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA), en el periodo 2001-2010, presentaba algún problema de seguridad para los pacientes detectado después de su aprobación. Para Francisco Zaragozá, vocal de Investigación y Docencia del Consejo General de COF, este estudio puede generar "alarma social" si no se conocen los medicamentos, pero recuerda que todas las administraciones "saben y conocen que esto funciona así", en función de un balance beneficio-riesgo: "Ninguna administración responsable autorizaría un medicamento si ese balance no fuese favorable a la comercialización del medicamento".

De la misma opinión es Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, para el que "lo sorprendente y preocupante" hubiese sido que el porcentaje, en vez del 30 por ciento, hubiese sido del 5. "Este estudio hace feliz a los departamentos de farmacovigilancia de las administraciones y de las farmacéuticas porque demuestra que el sistema de farmacovigilancia funciona". Para el portavoz de Farmaindustria la investigación publicada en JAMA constata algo de sobra conocido, "que los medicamentos que curan y que contribuyen al progreso terapéutico llevan asociados indefectiblemente un porcentaje de ajustes de seguridad que serán necesarios en las primeras fases de comercialización".

• Hay debate entre la rapidez en el acceso del paciente a la innovación y su seguridad

Según el estudio, entre los medicamentos que más reacciones adversas generan tras su comercialización estarían los biológicos y aquéllos que han seguido la vía de aprobación acelerada de la FDA. Juan Pablo Ordovás, vocal de Farmacia Hospitalaria del COF de Valencia, no tiene la sensación de que la investigación cuestione directamente los procesos fast track de aprobación de medicamentos innovadores. Sin embargo, sí considera que se pone en entredicho "el ratio riesgo/beneficio para la población cuando el factor innovación y el impacto sobre los resultados en salud de los pacientes que potencialmente se pueden beneficiar del nuevo medicamento no son suficientemente justificados".

Resultados en salud

En ese sentido, Ordovás apunta que la cuestión clave es "determinar si un nuevo fármaco es realmente "innovador"; esto es, si presenta no sólo un novedoso abordaje de la enfermedad (nuevos mecanismos de acción) sino que además produce unos resultados en salud que permiten justificar esa cierta laxitud en las exigencias de investigación".

Para Esteve los medicamentos que siguen un proceso acelerado de aprobación "suelen ir destinados a situaciones terapéuticas no cubiertas". La duda, para el responsable de Farmaindustria, estaría en si "esperamos a tener toda la información de eficacia y seguridad y mientras dejamos a los pacientes sin tratamiento o, por el contrario, autorizamos condicionalmente un producto para poco a poco ir completando la información una vez comercializado".

La tendencia actual, en ese sentido, según Esteve, pasa por que no se produzcan "retrasos innecesarios" en el acceso a los medicamentos de los pacientes, "a cambio de ir completando el perfil de seguridad del medicamento y siempre que la patología lo merezca, porque el beneficio compensa a los riesgos que puedan descubrirse".

Al respecto, Ordovás cita un artículo de publicación reciente que analizaba la utilidad real de estos estudios poscomercialización exigidos por la FDA. "Los resultados eran más bien descorazonadores", asegura.

Monitorización constante

Según Zaragozá, el hecho de que sólo tres de los 200 medicamentos analizados en la investigación publicada en JAMA tuviesen que ser retirados del mercado implica que "se está dando mucha seguridad" a los pacientes. "Ojalá todos los sectores estuvieran tan regulados como el de los medicamentos, porque eso implica dar una seguridad al paciente que no se tiene en otros sectores, de ninguna de las maneras", añade. Mientras Esteve insiste: que una de cada tres nuevas moléculas tengan unos warnings forma parte de "las reglas del juego", unas reglas por las que, en la actualidad, la seguridad y la eficacia del medicamento "no se deciden en el momento de la autorización y después uno se olvida sino que exigen un continuo análisis y evalución para ajustar y, cuando se dé el caso, retirar fármacos".

Esa monitorización y revisión constante es hoy en día, según Ordovás, "fundamental para la seguridad farmacológica de la población". En ese sentido, explica que los sistemas de Farmacovigilancia "han permitido y permiten mejorar notablemente nuestros conocimientos sobre los efectos de los fármacos en el mundo real y no en la situación ideal de un ensayo clínico que jamás se da en la práctica clínica normal".