FUENTE: Cinco Días

Fue un boom en los noventa y hoy es todavía uno de los fármacos de referencia para el tratamiento de la depresión. Prozac, lanzado en 1988 por la farmacéutica estadounidense Lilly, cumple 30 años. La fluoxetina, su principio activo, cambió radicalmente la forma de abordar esta enfermedad y supuso un hito para los pacientes, el sistema sanitario y para la propia firma”, cuenta José Antonio Sacristán, director médico de la compañía.

Pese a que la patente expiró en 2001 en EE UU y en 1999 en España, aún queda la huella de su relevancia terapéutica. ¿La razón? “La depresión era una afección tratada exclusivamente por los psiquiatras y con unos medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina) que generaban miedo por sus efectos adversos, a veces graves, en el sistema cardiovascular y nervioso, por lo que se indicaban con precaución”, recuerda Sacristán.

Así, al aparecer Prozac, –“que tenía prácticamente la misma eficacia que los fármacos existentes pero con un perfil de seguridad más favorable”–, los médicos de atención primaria comenzaron a prescribirlo. “Se perdió el temor a usar antidepresivos”, afirma, pese a que, al principio, los profesionales rehusaban indicarlo. “Es curioso, como el precio era más alto, había cierta resistencia por parte del sistema sanitario, que lo dejaba como segunda elección”, rememora.

“Quizá, lo más importante es que contribuye a la eliminación progresiva del estigma”, apunta. Antes, ir al psiquiatra avergonzaba, estaba mal visto, los pacientes, que se veían como unos locos-enfermos mentales, no se atrevían a decirlo, explica. Hoy se habla abiertamente de este síndrome, como cualquier otra patología, dice.

Además, empezaron a aflorar más casos. “Se determinó que era más frecuente de lo que se pensaba y que lo podía padecer cualquier persona en distintas etapas de su vida, pero hasta entonces no se había manifestado, bien porque los psiquiatras atendían solo los casos más graves, estaba infradiagnosticada o la terapia no era la adecuada”, aclara.

Las cifras del éxito

Este medicamento, indicado también para el trastorno obsesivo compulsivo y la bulimia, ha sido prescrito a más de 94 millones de pacientes en el mundo. Se comercializa en comprimido y en líquido en más de 50 mercados: Turquía, China, Australia, Francia, Grecia, Taiwán y EE UU entre los destacados.

En España se comenzó a vender en 1991 y los genéricos aparecieron ochos años después. “La fluoxetina se introdujo con rapidez en España, fue uno de los primeros países de Europa en incorporarla, y se empezó a utilizar muchísimo porque daba mucha seguridad al médico. Era (y es) muy eficaz, se toleraba bien y producía pocos efectos secundarios respecto de las moléculas anteriores”, comenta María Inés López-Ibor, profesora de psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid y responsable de la Fundación Juan José López-Ibor.

DATOS CLAVE

España. Fue el país donde se lanzó por vez primera el formato bucodispersable de Prozac, que se disuelve al instante en la boca. Las ventas alcanzaron los 743.887 euros a noviembre de 2017, pero antes de expirar la patente llegaba a 37,7 millones.

Producción. Las fábricas de cápsulas de fluoxetina de Lilly están en Puerto Rico, Brasil yTurquía; las de comprimido y líquido, en Francia, y las de empaquetado, en EE UU, China, Brasil, Arabia Saudí, Grecia, Turquía y Francia.

Ensayos clínicos. Este fármaco también revolucionó el campo de la investigación, agregan en la compañía con una planta en Alcobendas. “En los ochenta-noventa eran pocos los pacientes que participaban en el desarrollo de un medicamento, 2.000 o 3.000 ya era un número alto. En total, en 30 años, se calcula el paso de 15.000 enfermos en más de 100 estudios clínicos.

Efectividad. Otra de las quejas era que en casos severos, con episodios de suicidio o recurrencia, tardaba en hacer efecto. “Ocurre así, en general. Lo que se aconseja son tratamientos prolongados o su combinación con otro de la familia; dependerá del criterio médico”, opinan.

Y como en EE UU, "hubo mucha gente que empezó a admitir que padecía enfermedades depresivas y que estaba en tratamiento, porque no se notaba; eso fue un hito importantísimo", recuerda López-Ibor.

De ahí que su otro gran éxito fue convertirse en 1992 en el primer fármaco superventas (blockbuster) de Lilly, al superar los 1.000 millones de dólares anuales. Pero el pico se produjo a finales de los noventa, con más 2.500 millones en todo el mundo, según datos de la empresa, que facturó 126,3 millones en el tercer trimestre de 2017, casi el 50% de estos ingresos proveniente de EE UU.

“Lógicamente, con los genéricos las ventas bajaron a 640 millones anuales en 2003 y ahora estamos en 160 millones. También tras el desembarco de otros fármacos de la misma familia y de unos nuevos parecidos de doble acción, que inhiben la recaptación de serotonina y noradrenalina”, señala.

Respecto a sus polémicos y demandados efectos secundarios, como la disfunción sexual o retención de orina (ADH) entre los graves, admite: “Que sea seguro no quiere decir que no tenga efectos adversos, pero los más comunes son leves frente a los tricíclicos: boca seca, náuseas, pérdida de peso, nerviosismo, cefalea, que aparecen al inicio y desaparecen, en muchas ocasiones, durante el tratamiento”. Y añade que no siempre los que se comunican son por el medicamento. Con todo, sostiene que “la política restrictiva de la firma obliga a informar de lo que le ocurra a cualquier paciente”.