FUENTE: Correo Farmacéutico

Ya han pasado más de diez días desde que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lanzara, de manera precipitada para muchos, una alerta sobre más 620 lotes de 119 presentaciones que contienen valsartán (solo o en combinación), un antihipertensivo de la familia de los sartanes, de alta rotación en las boticas por su consumo en pacientes con riesgo cardiovascular.

En España 470.000 personas tomaron el año pasado alguna de las presentaciones del fármaco retiradas, según datos del Ministerio de Sanidad, a las que hay que sumar otros tantos cientos de miles que también tienen prescrita esta molécula, aunque su fármaco no estuviera afectado.

Alarma social

Ésta ha sido la principal razón de la alarma social generada, excesiva para muchos profesionales, teniendo en cuenta que la Aemps ha venido comunicando una media de entre tres y cuatro alertas al mes –de diversa naturaleza– en los últimos años y considerando que el proceso de farmacovigilancia y retirada de productos en las farmacias españolas está superado, con la colaboración de laboratorios y distribuidores.

Pues bien, estos días las incidencias y dudas que se han generado en el mostrador de las boticas y en las consultas de los médicos han sido innumerables y de muchos tipos, sobre todo en los primeros momentos; los profesionales necesitaban respuestas.

Autonomías como Galicia, Canarias, Castilla y León o Andalucía llegaron a poner su propio protocolo en marcha

Algunas autonomías, como Galicia, Canarias, Castilla y León o Andalucía, entre otras, llegaron a poner en marcha, al día siguiente de la alerta, protocolos para poder realizar la retirada de los lotes afectados y dar respuesta a los pacientes. Pero no fue hasta el lunes cuando el Ministerio de Sanidad dio el visto bueno a una actuación coordinada con el Consejo General de COF para que se usara en toda España.

Esperando al lunes

Ésta es la primera de las lecciones aprendidas: en una alerta de este tipo no se puede paralizar la solución porque haya caído un fin de semana por medio. “No tiene cabida en el mundo actual que con los medios técnicos que existen no se firmara el protocolo hasta el lunes cuando hay farmacias que abren todos los días”, dice el presidente del Consejo de COF de Castilla-La Mancha, Ignacio Romeo.

De hecho, en su comunidad el Sescam llegó a bloquear en el sistema tanto la prescripción como las dispensación de todos los códigos nacionales de valsartán, “por lo que no pudimos dispensar hasta primera hora del lunes los que teníamos en las estanterías”.

El Sescam llegó a bloquear en el sistema tanto la prescripción como las dispensación de todos los códigos nacionales de valsartán

También ocurrió en Canarias, aunque el sistema se habilitó antes, el sábado. En cualquier caso, subraya el presidente del Consejo de COF de Canarias, Juan Ramón Santana, hubo que darle una solución a los pacientes que acudieron a las farmacias el mismo viernes y durante el fin de semana. Por este motivo, en su comunidad coexisten dos soluciones:los pacientes que cambiaron su fármaco contaminado por otro antes del lunes recibieron un tique para pasar por el Servicio Canario de Salud y cobrar la aportación; desde el lunes, el resto de usuarios no han hecho el abono y será la botica, bajo el protocolo nacional, la que tenga que reclamar el reembolso al laboratorio. Esta situación ha ocurrido del mismo modo en Castilla y León, según explica el presidente de los COF, Carlos Treceño.

La solución, en las farmacias

Para el presidente del Consejo General de COF, Jesús Aguilar, la lectura más importante es que la solución estaba en el farmacéutico. “Hemos convertido a la farmacia comunitaria en el centro neurálgico de la solución, que ha creado una alarma exagerada. Está claro que a partir de ahora se harán las cosas bien desde el principio: la Aemps deberá iniciar el contacto con los profesionales antes de sacar la alerta”.

El presidente del Consejo de COF de País Vasco, Miguel Ángel Gastelurrutia, también lo entiende así: “Ante situaciones de este tipo, hay que hablar primero con los laboratorios afectados, acordar el protocolo a nivel nacional y luego emitir la alerta”.

Demasiado temor a la N-Nitrosodimetilamina

La alarma social innecesaria es una afirmación que comparten más presidentes. El del Consejo de COF de Aragón, Ramón Jordán, defiende que la Aemps “debería medir la semántica”. En su opinión, acompañar la explicación de la aparición de la impureza con el término “carcinogénica” no es lo más correcto teniendo en cuenta que son muchos los alimentos que contienen N-Nitrosodimetilamina, encontrada en la materia prima de los lotes afectados.

El Defensor del Paciente ha pedido a la ministra medir los valores tumorales de los pacientes que han tomado fármacos de los lotes contaminados

Como máximo ejemplo de este exceso de celo, la carta enviada por el Defensor del Paciente a la ministra Carmen Montón en la que le pide una analítica para ver los valores tumorales de los pacientes que han tomado fármacos de los lotes contaminados. Y le pregunta desde cuándo la multinacional china Zhejing Huahai Pharmaceutical ha alterado el proceso de fabricación de valsartán.

En este sentido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto una investigación para arrojar luz a muchas de estas dudas. De momento, desde la Aemps tampoco aclaran más; se remiten a esta investigación.