La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta de PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD, PS, 3/2015 en relación a la Posibilidad de anomalías en la conducción de determinados SCOOTER INVACARE®, modelos LEO, ORION Y COMET.

La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzcan anomalías en la conducción en determinados scooter Invacare®, modelos: Leo, Orion y Comet, fabricados por Chien Ti Entreprise Co, Ltd, Taiwan, entre enero y marzo de 2012, debido al aflojamiento de un componente.

RECOMENDACIONES

ESTABLECIMIENTOS Y ORTOPEDIAS

• Si dispone en su establecimiento de unidades en stock correspondientes a alguno de los números de serie afectados indicados en el Anexo 1 a esta nota, de los modelos de scooter Invacare®: Leo, Orion y Comet, no las entregue a ningún usuario, hasta que efectúen la revisión de servicio del componente VR.

• Si ha vendido o ha entregado alguno de estos números de serie a usuarios, intente identificarlos, notifíqueles esta incidencia y recupere el producto para proceder a la revisión de servicio del componente VR.

USUARIOS

Si disponen de un Scooter Invacare®, modelo: Leo, Orion y Comet (Figura 1), fabricado por Chien Ti Enterprises Co. Ltd., Taiwan, debe seguir las instrucciones siguientes:

• Compruebe si el número de serie de su scooter se corresponde con alguno de los indicados en el Anexo 1 a esta nota.

• En caso de que así sea, contacte con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró para que procedan a la revisión de servicio del componente VR.

• Si su scooter no se corresponde con los modelos y los números de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de Seguridad de referencia 3/2015, que a continuación se reproduce, relativa al uso de la CODEINA, estableciendo nuevas restricciones de uso como antitusígeno en pediatría:

“Tras la revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica se han recomendado las siguientes restricciones de uso:

• No utilizar codeína en menores de 12 años de edad, en pacientes metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 ni en mujeres durante la lactancia.
• No se recomienda el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria.”.

Se continúa indicando en la referida Nota que:

“La codeína es un opioide que se encuentra autorizado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y de la tos improductiva.

En el año 2013, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) llevó a cabo una revisión acerca de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contenían codeína y se encontraban indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica.

Dicha revisión se inició tras haberse conocido varios casos graves, algunos de ellos mortales, de niños que habían sufrido intoxicación por morfina tras haber recibido codeína como analgésico (puede consultarse esta información al completo en la NI MUH (FV), 17/2013). Estos casos tuvieron lugar debido a que el efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina gracias a la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Algunas personas son genéticamente metabolizadores ultrarrápidos, lo que implica que transforman la codeína en morfina más rápidamente y que, por tanto, tienen más posibilidades de presentar intoxicación por morfina. El porcentaje de metabolizadores ultrarrápidos es variable y depende del origen étnico.

Una vez finalizada dicha revisión, el PRAC inició una nueva evaluación considerando que los riesgos detectados podrían ser extrapolables a la utilización de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica. Concluida esta nueva evaluación, las principales conclusiones han sido las siguientes:

• Existe escasa evidencia científica que avale el uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en niños, siendo estos procesos en la mayoría de los casos de carácter autolimitado.
• Aunque la intoxicación por morfina puede producirse a cualquier edad, los niños menores de 12 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, pudiendo resultar tales reacciones especialmente graves en aquellos que son metabolizadores ultrarrápidos. Este riesgo también es aplicable a aquellos pacientes que independientemente de la edad presenten compromiso de la función respiratoria por patologías subyacentes.
• El abordaje terapéutico de la tos crónica en niños deberá ser preferentemente etiológico.
• Son de aplicación las recomendaciones anteriores de la evaluación de codeína como analgésico, tanto para los pacientes metabolizadores ultrarrápidos como para las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.

En base a dichas conclusiones, y en espera de la decisión final europea, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones acerca del uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica:

• No utilizar codeína en:

o    menores de 12 años de edad.

o    aquellos pacientes que se sabe son metabolizadores ultrarrápidos, debido a que presentan un alto riesgo de sufrir una intoxicación por morfina.

o    mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.

• No es aconsejable el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria debida por ejemplo a trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares, trauma múltiple o pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.

En cuanto al uso de codeína en población pediátrica en España, la información procedente de la Base de datos de Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP) de la AEMPS indica que el uso de codeína en niños de entre 2 y 11 años es mayoritariamente como antitusígeno siendo prácticamente inexistente en menores de 2 años.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web https://www.notificaram.es/.”.

ALERTAS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. SEGURIDAD.
NOTA INFORMATIVA 2/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de Seguridad de referencia 2/2014 relativa a HIDROXIZINA (ATARAX®) que a continuación se reproduce, y que asimismo se adjunta:
“Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento:
•    El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
•    No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada.
•    Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.”.
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“La hidroxizina, es un antihistamínico de primera generación cuyas indicaciones autorizadas en España son el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica.
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia ventricular (torsade de pointes) asociados al uso de hidroxizina es conocido y aparece descrito en la ficha técnica y prospecto. Con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre otros aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medidas adicionales, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles hasta la fecha.
Adicionalmente se ha recabado asesoramiento por parte del Comité Pediátrico y del Grupo de expertos en Geriatría de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las principales conclusiones han sido las siguientes:
•    Se confirma que hidroxizina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales del denominado “human ether-a go-go related gen (hERG)”.
•    El riesgo arritmogénico de la hidroxizina es mayor conforme mayor es la duración del tratamiento.
•    El bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de hidroxizina, por lo que es importante utilizar hidroxizina a la menor dosis eficaz para el paciente. Por este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis máxima diaria del medicamento.
•    Los pacientes con factores que predisponen a la prolongación del intervalo QT, así como aquellos en tratamiento con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de hidroxizina presentan mayor riesgo de arritmias.
•    Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los afectos adversos de hidroxizina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.
Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:
•    Se contraindica el uso de hidroxizina en pacientes con:
o    Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
o    Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).
•    No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.
•    Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.
•    En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:
o    En adultos:100 mg/día
o    En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día
•    Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que la decisión final difiera sustancialmente de las recomendaciones anteriormente expuestas.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente  del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la webhttps://www.notificaram.es/ .”.

NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Referencia: AEMPS, 1/2015 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa, de referencia AEMPS 1/2015, por la que “… informa de la publicación de la 5ª edición de la Real Farmacopea Española y de la 2ª edición del Formulario Nacional.

La 5ª edición de la Real Farmacopea Española
Es el compendio legal de calidad de medicamentos, código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento.
Recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.
Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
Según el art. 11.3 de la ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Una farmacopea, y, por tanto, la Real Farmacopea Española, constituye de esta forma el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento, autoridades sanitarias, universidades, Reales Academias de Farmacia, hospitales y oficinas de farmacia, e industria farmacéutica.
Proporciona accesibilidad en español al compendio legal más prestigioso a nivel internacional en materia de calidad de medicamentos y es una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los medicamentos y demás sustancias farmacéuticas en relación a la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos.
La quinta edición de la Real Farmacopea Española, recopila en un texto la séptima edición de la Farmacopea Europea así como la única monografía española que no figura en la citada Farmacopea Europea.
La Real Farmacopea Española (RFE) consta de 3.246 monografías y 332 métodos generales.

La 2ª edición del Formulario Nacional
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos (art. 44 de la ley 29/2006, de 26 de julio).
El Formulario Nacional, consta de 81 Monografías de Materias Primas, 22 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 57 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo de la Orden SSI/23/2015 .
La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional se encuentran disponibles de forma telemática para todos los interesados en la La Tienda del BOE por medio de una suscripción.
Referencias
1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . (BOE núm. 178 de 27 de julio de 2006).
2. Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional . (BOE núm.18 de 21 de enero de 2015).”