La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con fecha 9 de los corrientes nos informa que “… ITALFARMACO, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  que tiene problemas de suministro con el medicamento TETRACICLINA ITALFARMACO 16 comprimidos (Nº Registro 25697, C.N. 656535), que contiene como principio activo TETRACICLINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación.”.
Todo lo que se comunica a los oportunos efectos.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con fecha 1 de los corrientes nos informa que “…SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  que tiene problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 746784), que contiene como principio activo SULPIRIDA. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación.”.

Todo lo que se comunica a los oportunos efectos.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
NOTA INFORMATIVA
Referencia: ICM (CONT), 2/2015 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Nota Informativa de referencia ICM (CONT), 2/2015 relativa a problemas de suministro de vacunas con componente frente a tosferina.
Se transcribe a continuación el contenido íntegro de la referida comunicación:              
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de los problemas de suministro de las vacunas que contienen el componente frente a tosferina.”.
“Los titulares de autorización de comercialización de las vacunas que contienen el antígeno frente a la tosferina (Sanofi Pasteur MSD, S.A., Glaxosmithkline S.A. y Glaxosmithkline Biologicals, S.A.) han comunicado problemas de suministro, a nivel mundial, por dificultades en la fabricación del componente pertúsico, que no tienen un origen común.
Estos problemas afectan fundamentalmente a las vacunas pentavalentes y trivalentes dTpa, autorizadas en España que son las siguientes:
•    Pentavac polvo y suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas (Nº Registro: 62483, C.N. 651501).
•    Triaxis suspensión inyectable, 1 vial de 0,5 ml (Nº Registro: 71870, C.N. 664727).
•    Infanrix-ipv+hib liofilizado y suspensión para suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada (Nº Registro: 62827, C.N. 841320).
•    Infanrix-ipv+hib liofilizado y suspensión para suspensión inyectable, 10 viales + 10 jeringas precargadas (Nº Registro: 62827, C.N. 600536).
•    Infanrix hexa polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro: 00152005, C.N. 657445).
•    Infanrix hexa polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro: 00152006, C.N. 657452).
•    Boostrix suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas (Nº Registro: 63684, C.N. 731349).
•    Boostrix suspension inyectable en jeringa precargada , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas (Nº Registro: 63684, C.N. 606863).
La AEMPS está trabajando activamente con los titulares de las vacunas y se han podido conseguir algunas unidades adicionales bien a través de autorizaciones de comercialización excepcional o por la vía de medicación extranjera.
En la 48º reunión del Grupo de Vacunas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, celebrada el 28 de abril de 2015, se ha revisado esta situación y las conclusiones preliminares son las siguientes:
•    Aunque es difícil en este momento hacer una estimación del tiempo necesario para resolver esta situación, se constata que actualmente ambas compañías están trabajando activamente para solventar estos problemas lo antes posible, con el fin de minimizar la reducción de producto disponible que pudiera derivarse.
•    Los datos sobre el problema no sugieren en ningún caso dudas sobre la seguridad de las vacunas actualmente disponibles.
La AEMPS actualizará esta información cuando se disponga de datos adicionales.
Referencias
•    Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Contenido de la 48ª reunión del Grupo de Vacunas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/gruposVacunas/ordenesDiaReuniones/2015/docs/contenido-orden-dia_48R_28-04-2015.pdf  (hipervínculo revisado el 14 de mayo de 2015).
•    Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Consejo Interterritorial. Comisión de Salud Pública. Web. Comunicación para profesionales sanitarios. Adaptación temporal del calendario común de vacunación del Sistema Nacional de la Salud. Problema de suministro de vacunas. Disponible en:
http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Adaptacion_temporal_Calendario_Vacunacion.pdf (hipervínculo revisado el 14 de mayo de 2015).”.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con fecha 8 de los corrientes nos informa que en relación al medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796), “… SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado que tiene problemas de suministro con el citado medicamento, que contiene como principio activo LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación, …”. 

Todo lo que se comunica a los oportunos efectos. Valencia, 8 de abril de 2015

Se transcribe el texto íntegro de la Nota Informativa que la AEMPS ha insertado en su web, de referencia MUH 11/2015, y en la que indica que se “…  actualiza la información sobre el desabastecimiento de BCG para instilación intravesical.”.
Se indica en la referida Nota Informativa que:
“La situación de desabastecimiento mundial de BCG (Bacillus Calmette-Guérin) continúa. Persisten los problemas de fabricación con los dos principales fabricantes de BCG, IMMU-CYST BCG y ONCOTICE. Además, la situación del tercer medicamento con BCG autorizado en España, VEJICUR, no ha cambiado y aún se mantiene la rotura de stock como consecuencia del aumento de la demanda.
La AEMPS ha publicado diversas actualizaciones desde el pasado 16 de septiembre de 2014(1-5) . En ellas se ha informado de los criterios de acceso a las limitadas unidades de BCG traídas como medicación extranjera; Immunobladder® 80mg (cepa Tokyo 1972) y ONCO BCG 40 mg (cepa Rusa). El acceso a la distribución de estos medicamentos se realiza a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS
En la última actualización publicada por la AEMPS sobre el desabastecimiento(5) , se informó de la modificación de los criterios de acceso a la BCG como consecuencia del aumento del stock de medicamentos extranjeros con BCG. La continuación de las gestiones de la AEMPS en su búsqueda por aumentar el stock de medicamentos disponibles, vuelve a permitir la modificación de estos criterios de acceso, ampliando el tratamiento con BCG a tal y como se recoge en las indicaciones autorizadas.
De esta forma las recomendaciones actuales serían las siguientes:
1. Tratamiento de inducción con instilación semanal durante un periodo de 6 semanas.
o Pacientes con tumores TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3) con o sin Carcinoma in situ o aquellos sólo con Carcinoma in situ.
2. Tratamiento de mantenimiento con una instilación semanal de BCG durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6 y 12.
o Pacientes con tumores TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3) con o sin Carcinoma in situ o aquellos sólo con Carcinoma in situ.
3. En aquellos pacientes con tumores Ta G1 se valorará la multifocalidad y/o recurrencia a la hora de autorizar el tratamiento con BCG.
Estas recomendaciones pueden ser modificadas en cualquier momento en función de la disponibilidad de BCG.
La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en la situación.
Se informa que la AEMPS, para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, dispone en su página web de un listado con los problemas de suministro, actuales o previstos, que se mantiene actualizado de forma permanente.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Nota informativa Ref. MUH, 25/2014. Desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2014/NI-MUH_25-2014-BCG.htm (hipervínculo revisado el 02.03.2015)
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Nota informativa Ref. MUH, 33/2014. Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2014/NI-MUH_33-2014-BCG-polvo.htm (hipervínculo revisado el 02.03.2015)
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Nota informativa Ref. MUH, 36/2014. 2ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2014/NI-MUH_36-2014-BCG-polvo-2actualiza.htm (hipervínculo revisado el 02.03.2015)
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Nota informativa Ref. MUH, 01/2015. 3ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2015/NI-MUH_01-2015-BCG-polvo-3actualiza.htm (hipervínculo revisado el 02.03.2015)
5. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Web. Nota informativa Ref. MUH, 07/2015. 4ª Actualización del desabastecimiento de BCG polvo para suspensión intravesical. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2015/NI-MUH_07-2015-BCG-polvo-4actualiza.htm (hipervínculo revisado el 02.03.2015)