La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con fecha 9 de los corrientes nos informa que  “… el titular de autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado que tiene problemas de suministro con el medicamento LENTOQUINE 250 mg, 40 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (Nº Registro 51380, C.N. 778902), que contiene como principio activo HIDROQUINIDINA HIDROCLORURO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado la importación del medicamento SERECOR 300 MG 60 COMPRIMIDOS que contiene el mismo principio activo.”.
Todo lo que se comunica a los oportunos efectos.

Información para responsables de Comunidades Autónomas
Fecha de publicación: 5 de agosto de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 22/ 2014 

Situación de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, medicamentos Tamiflu® 75 mg cápsulas y Relenza® adquiridos con motivo de la pandemia de gripe y de los comprimidos de Oseltamivir 30 mg fabricados por el Ejército Español.

Adjuntamos archivo con el texto íntegro de la Nota Informativa que la AEMPS.

Se transcribe el texto íntegro de la Nota Informativa que la AEMPS ha insertado en su web con fecha 21 de los corrientes:

“Como continuación de la información relativa a los problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans, la AEMPS informa de la disponibilidad inmediata de 3.000 unidades de TUBERTEST sol inj 1 ml box 10 dosis 0,1 ml, 9.993 unidades de Tuberculina PPD Evans 2 UT/ 0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml y 3.000 unidades de PPD Tuberculin Mammalian, 5 UT/ 0,1 ml, solución para inyección intradérmica, 1 ml (10 dosis y 20 dosis).”.

Continúan indicando, en la referida Nota Informativa, que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado previamente del problema de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/ 0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461). El pasado 2 de julio se anunció la disponibilidad de un número inicialmente limitado de unidades de TUBERTEST SOL INJ 1 ml BOX 10 dosis 0,1 ml que se incrementarían en los días siguientes.
Como consecuencia de las gestiones realizadas, la AEMPS anuncia la disponibilidad de 3.000 unidades del medicamento extranjero TUBERTEST sol inj 1 ml box 10 dosis 0.1 ml de las que se hablaba en la nota de 2 de julio, así como de 1.500 unidades de PPD Tuberculin Mammalian, 5 UT/ 0,1 ml, solución para inyección intradérmica, 1 ml (10 dosis) y de 1.500 unidades de PPD Tuberculin Mammalian, 5 UT/ 0,1 ml, solución para inyección intradérmica, 2 ml (20 dosis).
De estas dos últimas presentaciones se irán recibiendo cada semana 1.500 unidades hasta completar la adquisición de 20.000 unidades PPD Tuberculin Mammalian, 5 UT/ 0,1 ml, solution for intradermal injection, 1 ml (10 dosis) y 15.000 unidades PPD Tuberculin Mammalian, 5 UT/ 0,1 ml, solution for intradermal injection, 2 ml (20 dosis).
Además se disponen de 9.993 unidades de Tuberculina PPD Evans 2 UT/ 0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml. Aunque estas últimas unidades corresponden al medicamento autorizado en España, con el fin de hacer una distribución controlada, serán distribuidas también a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS.
La AEMPS estima que con estas cerca de 48.000 unidades se soluciona a corto y medio plazo el impacto que está teniendo este problema de suministro, no obstante continúa realizando gestiones para asegurar un suministro estable de unidades como medicamento extranjero hasta que se restablezca el suministro normal.
Mientras tanto, la AEMPS sigue recomendando:
•    Conservar cada vial de forma que se realicen el mayor número posible de pruebas con él. Los viales deben conservarse en nevera (entre 2- 8º C), y en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los viales abiertos pueden conservarse hasta 28 días en estas condiciones para optimizar su uso mientras se soluciona el problema de suministro.
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio que se produzca en la situación de suministro de este tipo de medicamentos, ya sea como consecuencia de la recepción de más unidades como medicamento extranjero o del restablecimiento del suministro del medicamento autorizado.”.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: ICM (CONT), 10/2014 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante Nota Informativa de 8 de los corrientes comunica “ …  la disponibilidad de Nuvacthen Depot como medicamento extranjero.”.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“Con fecha 16 de abril de 2013, se publicó la Nota informativa Ref. AEMPS, 4/2013 comunicando el problema de suministro de los medicamentos Nuvacthen Depot y Synacthen solución inyectable, y el 14 de mayo de 2013 se comunicó, también mediante la Nota informativa Ref. AEMPS, 5/2013, la disponibilidad de Synacthen solución inyectable como medicamento extranjero.
Se informa que, como resultado de la adecuación a la fabricación de Nuvacthen Depot de las nuevas instalaciones y a la finalización de los trámites correspondientes, a finales del próximo mes de agosto se restablecerá el suministro de este medicamento y que mientras tanto, está disponible en la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales, con el nombre de Synacthene retard, para el tratamiento del síndrome de West.
La AEMPS comunicará los cambios que se produzcan en relación a esta situación.”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa, de referencia MUH 16/2014 en la que indican que: “Como continuación de la información referente a los problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del suministro como medicamento extranjero de 100 unidades de TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, válidas para 1.000 determinaciones. Adicionalmente se ha autorizado la importación de 3.000 unidades más del mismo medicamento que estarán disponibles en los próximos días.”.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“La AEMPS ha informado previamente del problema de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461). Aunque el titular de la autorización de comercialización había previsto el restablecimiento de suministro el pasado mes de junio, éste no se produjo en la fecha prevista.
Aunque existen comercializados dos productos sanitarios basados en la producción de interferón gamma por las células T sensibilizadas frente a M. tuberculosis (MTB), “Interferon Gamma Release Assays” (IGRA, por sus siglas en inglés) que están indicados para el diagnóstico de infección por MTB, el uso de tuberculina se considera crítico en niños, sobre todo menores de 5 años, en los que la utilización de las pruebas IGRA no está recomendada, todo ello con independencia del impacto asistencial y logístico que supone el problema de suministro para cualquier tipo de paciente.
Por ello, la AEMPS está realizando gestiones para obtener producto como medicamento extranjero e informa que ha garantizado por el momento la disponibilidad de al menos 100 unidades mensuales de TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, cuyo fabricante es SANOFI PASTEUR MSD. La AEMPS ha autorizado la importación adicional de 3.000 unidades más del mismo medicamento que estarán disponibles en los próximos días.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda:
•    Conservar cada vial de forma que se realicen el mayor número posible de pruebas con él. Los viales deben conservarse en nevera (entre 2-8º C), y en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los viales abiertos pueden conservarse hasta 28 días en estas condiciones para optimizar su uso mientras se soluciona el problema de suministro.
•    Con carácter general se recomienda su uso en menores de 5 años y en aquellas situaciones que se consideren prioritarias como el estudio de contactos con individuos con sospecha o certeza de tuberculosis activa, niños con hallazgos clínicos o radiológicos sugestivos de tuberculosis, niños refugiados, menores inmigrantes en acogimiento o niños adoptados de países con alta prevalencia de tuberculosis, niños viajeros procedentes de zonas endémicas o niños que van a recibir tratamientos con inmunosupresores.1
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio que se produzca en la situación de suministro de este tipo de medicamentos, ya sea como consecuencia de la recepción de más unidades como medicamento extranjero o del restablecimiento del suministro del medicamento autorizado.
1. Grupo de Trabajo de Tuberculosis e infección por otras Micobacterias de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP), el Comité de Medicamentos de la AEP (CM-AEP) y el Comité Científico de la Red Española de Estudio de Tuberculosis Pediátrica (pTBred). Disponible en:
http://www.aeped.es/comite-medicamentos/documentos/informacion-y-consideraciones-ante-desabastecimiento-tuberculina-en-europa-seip  “.