MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: ICM (CONT) 7/2014 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa, de referencia ICM (CONT) 7/2014, indicando que “… continúan los problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461).”.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“Con fecha 9 de abril de 2014 la AEMPS comunicó, mediante Nota informativa, el problema de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461), así como que, de acuerdo con la información proporcionada por el titular de la autorización de comercialización, el restablecimiento de suministro estaba previsto para mediados de este mes de junio.
UCB Pharma S.A. ha comunicado a la AEMPS que no ha recibido confirmación por parte del fabricante, Statens Serum Institute (Dinamarca), sobre la fecha de la recepción de las nuevas unidades que tenía previsto recibir en junio por lo que en este momento no se conoce hasta cuándo puede alargarse el problema de suministro.
Por otra parte, se recuerda que existen comercializados dos productos sanitarios indicados para el diagnóstico de infección por M. tuberculosis:
1.    Quantiferon TB Gold, fabricado por Cellestis®, Victoria, Australia.
2.    T-Spot.tb, fabricado por Oxford Immunotec®, Oxford, UK.
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio en esta situación.”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa, de referencia ICM (CONT) 6/2014, “… sobre los problemas de suministro con los medicamentos Fortecortín 1 mg, Fortecortín 4 mg y Fortecortín 8 mg así como de las alternativas posibles.”.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“Debido a problemas de fabricación en la planta de Merck S.L. en Mollet del Vallés, se han producido problemas de suministro de los siguientes medicamentos:
•    Fortecortín 1 mg 30 comprimidos (Nº Registro: 32224, CN: 654767)
•    Fortecortín 4 mg 30 comprimidos (Nº Registro: 70032, CN: 661408)
•    Fortecortín 8 mg 30 comprimidos (Nº Registro: 70078, CN: 661502)
Fortecortín, cuyo principio activo es la dexametasona, es un medicamento indicado en procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e immunosupresor, entre ellos:
•    Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores cerebrales, neurocirugía, abscesos cerebrales
•    Tratamiento del asma severo agudo
•    Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves
•    Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes
•    Tratamiento de la artritis reumatoide activa
•    Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos
Fortecortín es el único medicamento comercializado en España con dexametasona vía oral como único principio activo. Merck S.L. ha comunicado que prevé que se produzca el restablecimiento de suministro el próximo mes de octubre.
Por ello se han realizado gestiones para su importación como medicamento extranjero hasta el restablecimiento de suministro y  ya está disponible la dexametasona 8 mg comprimidos a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales. En los próximos días también estarán disponibles un número limitado de unidades de dexametasona comprimidos a dosis bajas. La AEMPS va a seguir haciendo gestiones para conseguir unidades adicionales.
Se recuerda que también es posible la elaboración de fórmulas magistrales con este principio activo por los servicios y oficinas de farmacia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
No obstante, dado que la normalización de suministro no se producirá hasta dentro de varios meses, se recomienda que, en los casos en los que sea posible, se sustituya en los tratamientos la dexametasona por otros corticoides orales.
Se informa que la AEMPS, para facilitar el seguimiento de los problemas de suministro, dispone en su web de un listado  con los problemas de suministro, actuales o previstos, que se mantiene actualizado de forma permanente.
La AEMPS comunicará los  cambios que se produzcan en relación con esta situación.”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa, de referencia MUH 13/2014, en relación a “… problemas de suministro de varios medicamentos citostáticos de Aspen Pharma Trading Ltd. Todos ellos estarán disponibles como medicamentos extranjeros, a partir del día 1 de mayo de 2014, solicitándose a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS.”.

Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“Aspen Pharma Trading Ltd., titular de la autorización de comercialización de los medicamentos ha informado a la AEMPS del cese de la comercialización de los siguientes medicamentos:
•    MELFALAN ASPEN Inyectable (NR 61063)
•    MELFALAN ASPEN 2 mg (NR 41137)
•    TIOGUANINA ASPEN 40 mg comprimidos (NR 52363)
•    BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos (NR 33323)
•    MERCAPTOPURINA ASPEN 50 mg comprimidos (NR 34565)
•    LEUKERAN 2 mg (NR 33209)

Dado que se trata de medicamentos que conservan claras indicaciones, la AEMPS ha adoptado las medidas necesarias con el fin de evitar los problemas que la falta de los mismos pudiera tener sobre los pacientes. En este sentido, se ha habilitado la distribución de todos ellos como medicamentos extranjeros, a partir del día 1 de mayo de 2014, pudiéndose solicitar por los profesionales sanitarios en la sede electrónica de la AEMPS a través de la aplicación para la Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS  y siendo dispensados en los centros habilitados para tal fin por las comunidades autónomas.1, 2
La AEMPS trabaja activamente para conseguir el restablecimiento del suministro normal de estos medicamentos, pero en este momento no hay una fecha prevista para la finalización de este problema. La AEMPS seguirá actualizando esta información conforme se disponga de nuevos datos.”.

Referencias
1.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Sede electrónica. Aplicación de gestión de medicamentos en situaciones especiales . Disponible en:https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/medSituEspe.htm  (acceso revisado el 29 de abril de 2014).

2.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas . Sección Acceso a medicamentos en situaciones especiales. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/docs/puntos-contacto-med-extranjera-CCAA.pdf  (acceso revisado el 29 de abril de 2014).

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
NOTA INFORMATIVA
Referencia: MUH, 3/2014 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web información sobre “… problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461).”.

Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“La AEMPS ha recibido una comunicación de UCB Pharma S.A, titular de la autorización de comercialización del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461), de problemas en su suministro, motivados por retrasos en la fabricación del medicamento por parte del fabricante Statens Serum Institute (Dinamarca).
La Tuberculina PPD Evans es un medicamento indicado para el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis mediante la técnica de Mantoux. UCB Pharma S.A. ha informado que prevé que se produzca el restablecimiento del suministro a mediados del próximo mes de junio.
Dado que se trata de un problema que afecta a toda Europa, por el momento, no ha sido posible importar como medicamento extranjero una alternativa similar. Además, existen comercializados dos productos sanitarios indicados para el diagnóstico de infección por M. tuberculosis:
1.    Quantiferon TB Gold, fabricado por Cellestis®, Victoria, Australia.
2.    T-Spot.tb, fabricado por Oxford Immunotec®, Oxford, UK.
Mientras se mantenga esta situación es preciso optimizar el uso de las escasas unidades disponibles para que sea posible realizar el mayor número de pruebas diagnósticas por cada vial multidosis, teniendo siempre en consideración las limitaciones recogidas en la ficha técnica del producto.
Por ello se recomienda planificar, en la medida de lo posible, la utilización de las dosis que contiene cada vial de forma que  se realicen el mayor número posible de pruebas en las 24 horas siguientes a la apertura del vial que, tras el primer uso, debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio en esta situación.”

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios nos ha dado traslado de la comunicación de la AEMPS mediante la que informa que “… CHIESI ESPAÑA, S.A., representante local del titular de autorización de comercialización de EDEMOX COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 24408, C.N. 749267), ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el citado medicamento, que contiene como principio activo ACETAZOLAMIDA. 
El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación, …”.
Todo lo que se comunica a los oportunos efectos.