La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web información sobre el “… inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis. Con ello se pone fin a las medidas de distribución alternativa que se implementaron durante el desabastecimiento.”

Se transcribe el texto íntegro de la Nota:

“El pasado 14 de enero de 2014 se emitió Nota informativa MUH, 2/2014 relativa a problemas de suministro del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 200 dosis. Este medicamento ha sufrido un cambio de formato a TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis debido a una recomendación del grupo europeo de farmacovigilancia, lo cual no tiene ninguna repercusión sobre su uso salvo en el diferente número de dosis por envase.

Durante el tiempo que ha durado el desabastecimiento, la distribución del formato de 100 dosis se ha efectuado mediante el Servicio de medicamentos en situaciones especiales.

Con fecha 21 de febrero de 2014 el laboratorio Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A., titular de la autorización de comercialización, ha comunicado el inicio de la comercialización de TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis por los canales habituales, por lo que ya no es preciso que se continúe suministrando mediante el Servicio de medicamentos en situaciones especiales. Se inicia, por tanto, la dispensación habitual a través de oficinas de farmacia.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios nos ha dado traslado de la comunicación de la AEMPS mediante la que informa que “… el representante local del titular de autorización de comercialización de los medicamentos KETOLAR 50 mg/ml solución inyectable, 1 vial de 10 ml (Nº Reg: 47034, CN: 776211) y  KETOLAR 50 mg/ml solución inyectable, 25 viales de 10 ml (Nº Reg: 47034, C.N: 631028, Pfizer, S.L. ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con los citados medicamentos, que contienen como principio activo ketamina hidrocloruro. El Servicio de Medicación Extranjera de esta AEMPS ha confirmado su importación hasta el restablecimiento del suministro, …”.

Todo lo que se comunica a los oportunos efectos.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
NOTA INFORMATIVA
Referencia: MUH, 5/2014 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web información indicando que “… Se ha actualizado la información sobre el desabastecimiento por problemas de fabricación del medicamento BICNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable (1 vial) cuyo principio activo es carmustina.”

Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“ En relación con el desabastecimiento del medicamento extranjero BICNU (carmustina) 100 mg, polvo y disolvente para solución inyectable, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en este momento se ha agotado el reducido stock de envases que se estaba distribuyendo de forma controlada para paliar el problema de suministro1. Este medicamento está indicado en el tratamiento de diferentes tumores hematológicos y cerebrales, y se usa también en el acondicionamiento para el trasplante de médula ósea autólogo, existiendo medicamentos autorizados que pueden ser utilizados de manera alternativa en alguna de las indicaciones.
T2 Opelog, S.A., proveedor del medicamento, ha informado a la AEMPS que espera el restablecimiento de su normal suministro para el día 3 ó 4 de febrero.
La AEMPS seguirá actualizando esta información en caso de disponer de nuevos datos que sean relevantes.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. 17 de enero 2014. Desabastecimiento del medicamento extranjero BICNU (carmustina) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Ref. MUH, 4/2014. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2014/NI-MUH_04-2014-bicnu.htm “.

NOTA INFORMATIVA
Referencia: MUH, 4/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web información sobre “… el desabastecimiento por problemas de fabricación del medicamento BICNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable (1 vial) cuyo principio activo es carmustina. Este medicamento se trae a través del Servicio de medicamentos en situaciones especiales (MSE).”.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento del desabastecimiento del medicamento BICNU (carmustina) 100mg, polvo y disolvente para solución inyectable. Este medicamento está indicado en el tratamiento de diferentes tumores hematológicos y cerebrales, y se usa también en el acondicionamiento para el trasplante de médula ósea autólogo.
T2 Opelog, S.A., proveedor del medicamento, ha informado a la AEMPS del problema de su suministro el día 14 de enero de 2014, esperando su reestablecimiento para finales de este mes de enero.
La AEMPS informa que en la actualidad existen medicamentos autorizados que pueden ser utilizados de manera alternativa en alguna de las indicaciones (por ejemplo, bendamustina). Además, para paliar esta situación, la AEMPS está realizando gestiones para conseguir la importación mediante otro proveedor. Hasta el momento únicamente se han conseguido un número pequeño de envases, por lo que se procederá a una distribución controlada de este reducido stock.
Por tanto, cada Centro Hospitalario deberá establecer las prioridades en la utilización del número de envases de que dispongan en la actualidad y el que se les pueda suministrar.
La AEMPS seguirá actualizando esta información conforme se disponga de nuevos datos”.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
NOTA INFORMATIVA
Referencia: MUH, 2/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web información sobre “… el desabastecimiento del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 200 dosis. Como alternativa se va a distribuir temporalmente a través del circuito de medicamentos especiales, el mismo medicamento pero en un formato de 100 dosis. Los pacientes que requieran la medicación deberán ponerse en contacto con los puntos designados en sus comunidades autónomas (ver referencia al final de la nota) para obtener la medicación.”.
SE ADJUNTA, EN FORMATO PDF, RELACIÓN CONTENIENDO LOS PUNTOS DE CONTACTO DE CADA COMUNIDAD.
Se transcribe el texto íntegro de la Nota:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento del agotamiento de unidades del medicamento «TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 200 dosis», del laboratorio Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.
Para paliar este desabastecimiento, se va a proceder a la distribución por parte del laboratorio titular de unidades del mismo medicamento (TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación) pero en un formato diferente (inhalador de 100 dosis en vez del inhalador de 200 dosis).
El cambio de formato ha sido debido a una recomendación del grupo europeo de farmacovigilancia y no tiene ninguna repercusión sobre su uso salvo en el diferente número de dosis por envase. De hecho, el formato que quedará en las farmacias cuando se solvente el problema, en cuatro o seis semanas, será el de 100 dosis que se considera más seguro en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
Durante el tiempo que dure el desabastecimiento y hasta que el medicamento pueda obtenerse normalmente en las oficinas de farmacia, la distribución del formato de 100 dosis se hará efectiva mediante el circuito de medicamentos especiales. Las comunidades autónomas informarán a través de sus puntos de contacto para la obtención de medicamentos extranjeros (estos puntos de contacto por comunidad autónoma se pueden encontrar en la página de la web de la AEMPS “Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas ”) sobre los diferentes centros habilitados para dispensar medicamentos especiales en cada comunidad.
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio en esta situación.
Referencias
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas . Disponible en:http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/docs/puntos-contacto-med-extranjera-CCAA.pdf (acceso revisado el 14 de enero de 2014)”.