Acceso Colegiados

organiza

CGCOF. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos con la Colaboración del MICOF

dirección y coordinación

CGCOF (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos)

objetivo

Repasar la cronología de los hechos, por qué no se pudo detectar antes la impureza, por qué aparece esta impureza en la fabricación de sartanes, qué dificultades conlleva la detección de este tipo de impureza, las medidas cautelares adoptadas y las lecciones aprendidas para evitar casos similares en el futuro.

dirigido a

Farmacéuticos.

ponentes

Carlos García Sequera. Responsable Área de Calidad de Altan Pharmaceuticals

María Lolo. Responsable de Registros de Covex

Victoria López. Responsable del Área de toxicología de Azierta

Víctor Andrés. Responsable del Laboratorio Físico Químico Netpharmalab

Raquel San José – Jefe de Servicio del Área de Control del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS

programa

Presentación y moderación: Eugeni Sedano. Vocal Nacional Industria del CGCOF.

Carlos García Sequera. Responsable Área de Calidad de Altan Pharmaceuticals (15 min)

• Cronología de los hechos
• Certificación CEP/EDQM
• ¿Por qué no se detectó antes?
• Perspectiva de los fabricantes de producto final

María Lolo. Responsable de Registros de Covex (15 min)

• ¿Podía haberse detectado antes a nivel del fabricante de API?
• Perspectiva de los fabricantes de API

Victoria López. Responsable del Área de toxicología de Azierta (15 min)

• Qué es la impureza NMDA, su toxicidad y cómo se forma
• Por qué aparece NMDA en los distintos sartanes
• Especificaciones para nitrosaminas en sartanes
• ICHM7 como herramienta para detectar este tipo de impurezas

Víctor Andrés. Responsable del Laboratorio Físico Químico Netpharmalab (15 min)

• Cómo identificar la impureza, dificultad de identificación, optimización del método

Raquel San José – Jefe de Servicio del Área de Control del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (20 min)

• Las medidas cautelares tomadas en el caso Valsartán
• Herramientas para evitar un caso similar en el futuro

Al terminar la intervención de los ponentes se destinará un tiempo para la resolución de preguntas y dudas realizadas por los participantes en la sesión.

notas aclaratorias

• Matrícula gratuita. Imprescindible inscripción
• Las acciones formativas programadas tienen un mínimo y un máximo de plazas para cubrir. Si no se llega al mínimo previsto, el Colegio podrá suspenderlas.
• En el caso de agotar las plazas, cerrado el plazo de inscripción si se notificara alguna baja se procederá a llamar de la lista de espera que se confecciona por riguroso orden de preinscripción.
• Dado el interés de las conferencias y la limitación de plazas, se ruega que las personas inscritas y que finalmente no puedan asistir, lo comuniquen lo antes posible por escrito al correo electrónico formacion@micof.es y al menos 24 horas antes de su inicio.