FUENTE: EFE Salud

“No cabe duda de que la COVID-19 está teniendo un importante impacto en los ensayos clínicos de hematología, y especialmente en los de cáncer de la sangre”, apunta Ramón García Sanz, presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).

Según el hematólogo, “se ha interrumpido un número muy importante de estos estudios, incluidos algunos que representaban la última oportunidad de muchos pacientes y, en general, casi todos se han ralentizado”, añade.

Entre los más afectados destacan los ensayos con células CAR T, una de las técnicas más avanzadas de transferencia celular adoptiva que está mostrando efectividad en casos complicados de leucemia linfoblástica aguda, en niños y mayores, y en linfoma y mieloma múltiple en adultos.

Pero también “han sufrido numerosos estudios en fase I, como los llamados ‘first in human’, que suelen consumir muchos recursos que ahora mismo están destinados a la lucha contra la COVID-19”. Además, “se ha retrasado hasta mejor momento la puesta en marcha de otros ensayos”, manifiesta el experto.

Las lecciones que nos deja la crisis del coronavirus

La crisis sanitaria “nos ha enseñado que muchos procedimientos de los ensayos clínicos deben mejorarse y extenderse al ámbito asistencial, pero también hay que perfeccionar los registros, optimizar el uso de los recursos asistenciales en favor de una investigación óptima y tener conciencia de que los ensayos clínicos son buenos para los hospitales”, apunta el hematólogo.

En lo que llevamos de pandemia, “la presión por obtener resultados favorables de forma urgente ha traído consigo el desarrollo de numerosos estudios en los que ha primado el resultado sobre la calidad, para seguir sin tener hoy resultados claros sobre un tratamiento eficaz” frente a la COVID-19, lamenta.

“Esto demuestra que ni en la ciencia ni en la medicina hay atajos que valgan”, sentencia, a la vez que confía en que “la investigación clínica vuelva pronto a la situación previa a la pandemia y que incorporemos todas las mejoras que hemos aprendido de ella”.

García Sanz no cree que la industria farmacéutica vaya a reorientar sus recursos a la COVID-19 en detrimento de las enfermedades hematológicas ya que esta crisis considera que es puntual.

“Seguiremos atendiendo las principales causas de muerte, como son las enfermedades cardiovasculares y el cáncer”, asegura el presidente de la SEHH.

Además, destaca la aportación de investigación en enfermedades hematológicas para la medicina en general, una especialidad pionera, como también ha demostrado el uso de fármacos que proceden de la hematología usados ahora contra la COVID-19 como anticuerpos, antiinflamatorios o anticoagulantes.

Además, se están realizando ensayos con plasma hiperinmune, por un lado, y con células mesenquimales, por otro, que están a punto de dar resultados.

El coronavirus y los ensayos clínicos de tumores sólidos

Según el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), la investigación en tumores sólidos, como los de pulmón, también se ha visto sumamente afectada por la paralización de la inclusión de pacientes en ensayos clínicos, el cierre de centros de investigación, y la reducción de fondos destinados al cáncer para focalizarse en la COVID-19.

“Se ha producido la tormenta perfecta, no sólo por el cierre de centros de investigación o la paralización de muchos ensayos, sino por el impacto en la financiación y la reducción de ingresos para la lucha contra el cáncer”, explica el doctor Bartomeu Massuti, secretario del Grupo y jefe de Oncología del Hospital General de Alicante.

Y también la cancelación de cirugías, pruebas diagnósticas y tratamientos a raíz del colapso hospitalario y para evitar en los posible visitas de los pacientes oncológicos a los centros, “puede afectar de forma directa a la supervivencia y mermar los avances logrados en esta patología a lo largo de la última década”, apunta el GECP.

Por todo ello, desde el GECP consideran necesaria la reactivación de Plan Nacional contra el Cáncer que permita coordinar esfuerzos y evitar desigualdades. “Necesitamos racionalizar recursos manteniendo todos los estándares de calidad, y dedicando respuestas individualizadas para cada tumor”, concluye el presidente del GECP, Mariano Provencio.

Ensayos activos en cáncer de mama

Por contra y a pesar de la complejidad del momento actual debido a la pandemia COVID-19, el grupo SOLTI de investigación en cáncer de mama ha podido mantener en activo todos sus ensayos clínicos.

Con un bagaje de 77 ensayos clínicos y 38 en activo, SOLTI está integrado por más de 400 investigadores en una red de más de cien centros, principalmente en España y Portugal.

“El colectivo de monitores de ensayo clínico ha sido el más afectado, ya que no se han podido desplazar a los hospitales. Sin embargo han contribuido, al lado del resto del equipo de investigación clínica de SOLTI, a mantener la actividad del grupo, incluso con mayor intensidad y dedicación ya que nos encontramos en una fase de iniciación de muchos estudios”, comenta Patricia Villagrasa, directora científica de SOLTI.

“Afortunadamente estamos ya programando la reanudación de la actividad presencial en los hospitales de nuestra red para finales de este mes de mayo”, añade.

SOLTI centra su investigación en ensayos clínicos innovadores y disruptivos basados en el estudio de la biología molecular de los tumores y su microambiente.

El ensayo clínico en España

Según datos de Farmaindustria, el 80% de los ensayos clínicos está impulsado por compañías farmacéuticas. En España, sólo el año pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó 629 ensayos de laboratorios promotores sobre un total de 800. Pero son varios miles los que están en marcha, puesto que sólo esta fase de la investigación supone de media entre 6 y 7 años de trabajo.

A éstos hay que sumar los más de 70 ensayos iniciados en España, en sólo dos meses, para la búsqueda de una solución contra el coronavirus y que lo convierten en el cuarto país del mundo por número de estudios contra la Covid-19.

Estas cifran confirman que la investigación clínica ha adquirido un papel fundamental en nuestro país, gracias a que la industria establecida en el territorio, tanto de capital nacional como multinacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso: el 60% de la inversión en I+D de los laboratorios se dedica ensayos clínicos, apunta la asociación nacional de la industria farmacéutica.