FUENTE: El País

Los triunfos de la medicina han prolongado la vida y han reducido el número de dolencias temibles para el ser humano. Los ensayos clínicos que están detrás de esos triunfos están sometidos a estrictas regulaciones que tratan de seguir descubriendo nuevos fármacos con los que combatir enfermedades. Sin embargo, como se comprobó la semana pasada en Francia, el riesgo no se puede eliminar del todo. Allí, un fármaco del laboratorio portugués Bial para tratar la ansiedad y los problemas motores relacionados con el párkinson y el dolor en personas con cáncer provocó la muerte de un voluntario y daños graves a otros cuatro durante un ensayo realizado por la empresa Biotrial.

“Todos los medicamentos, si tienen algún efecto, tienen riesgos”, explica Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. “Lo que hacemos con la investigación y los ensayos clínicos es asegurarnos de que esos riesgos queden compensados por los beneficios”, añade. En ese camino, primero se ponen a prueba compuestos en cultivos celulares y en modelos animales. En el proceso se buscan moléculas con potencial para tratar enfermedades y se empiezan a conocer sus posibles efectos secundarios. A partir de ahí, con los fármacos más prometedores se inician pruebas en humanos.
El inicio de esos experimentos es la fase I. En esta etapa inicial, en la que estaba el medicamento de Bial, el objetivo es comprobar la seguridad del medicamento. Por ese motivo, salvo en medicamentos muy tóxicos, los voluntarios en los que se prueban las nuevas moléculas son personas sanas, menos vulnerables a los posibles efectos secundarios. En la fase I se busca comprobar la seguridad del medicamento y para hacerlo se incrementa progresivamente la dosis para ver cuál es la mayor cantidad del fármaco que se puede dar con los menores efectos no deseados. Después, en las fases II y III, se amplía el número de participantes y ya se estudia la eficacia del medicamento.
Problema de dosis
Aunque los efectos leves, como las náuseas, son frecuentes en los ensayos en fase I, los accidentes graves como el sucedido en Francia son muy raros. En estos ensayos los pacientes están vigilados muy de cerca para reaccionar cuanto antes si se observa un efecto inesperado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) apunta que se han llevado a cabo unos 12.500 ensayos clínicos de fase I sin que se haya informado de ningún incidente grave desde que en 2006 se produjo otro accidente similar en Reino Unido.
Los expertos insisten en la rareza de estos sucesos, pero también en que se deberá investigar con la mayor transparencia posible qué ha sucedido. Por ahora no se ha hecho pública la identidad de la molécula que provocó el accidente. El propio jefe médico de la EMA, Hans Georg Eichler, ha criticado el secretismo de las farmacéuticas y la lenta reacción de su organización para mejorar la transparencia en esta industria.
De los accidentes, no obstante, se tratará de obtener información que haga más seguras las pruebas de fármacos en humanos. Un ejemplo extremo es lo sucedido con el anticuerpo de TeGenero. La mejora de los tests del fármaco con células en tubos de ensayo permite prever la cantidad que puede desencadenar la reacción inmunitaria que provocó el accidente de 2006. Ahora, con una fracción de la dosis empleada entonces, el mismo fármaco está mostrando posibilidades en nuevos ensayos clínicos para convertirse en un tratamiento de la artritis reumatoide.