La adecuada conservación de los medicamentos es imprescindible para asegurar su actividad farmacológica. Para ello, es preciso mantenerlos en un lugar fresco y seco, preferiblemente dentro de su embalaje original para preservarlo de la luz. Ciertas especialidades farmacéuticas entre las que se encuentran las vacunas, insulinas, algunos colirios y antibióticos, son susceptibles a temperaturas superiores a 8ºC es por ello por lo que deben conservarse en nevera entre 2ºC y 8ºC desde su fabricación hasta el momento de su administración. De esta forma se mantiene su actividad farmacológica de forma óptima, ya que, con motivo del calor estos se pueden descomponer o desnaturalizar, perdiendo sus propiedades originales, pudiendo afectar a la seguridad de este. Sin embargo, cuando estos se exponen a un aumento de temperatura se acelera, en general, el deterioro de los productos, mientras que las bajas temperaturas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos, o la formación de flóculos o gránulos en ciertas vacunas. Las propiedades del medicamento que podrían verse afectadas y sus consecuencias son:

• Químicos: pueden producirse diversas reacciones (oxidación, reducción, hidrolisis, evaporación de disolventes, destrucción de sustancias…).
• Físicos: pueden alterar las propiedades originales (apariencia, uniformidad…).
• Terapéuticos: pueden modificarse los efectos terapéuticos de los medicamentos.
• Toxicológicos: pueden producirse cambios en la toxicidad al ser posible la formación de productos tóxicos.
• Microbiológicos: favorecen la proliferación de microorganismos.

Cabe recordar que el grado de modificación de las propiedades de los medicamentos varía según la temperatura alcanzada y el tiempo de permanencia a la que se exponga la especialidad farmacéutica a esa temperatura.

Etiquetado de los medicamentos

Si la temperatura a la que deben mantenerse es inferior a la ambiental, es necesario seguir las condiciones de conservación indicadas en la ficha técnica de cada especialidad farmacéutica aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos.

Como indica en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, los laboratorios deben proporcionar información sobre su conservación e indicarlo en el medicamento para visualizar fácilmente esta característica. En el embalaje exterior y acondicionamiento primario de los medicamentos, se advierte de las condiciones particulares de ciertos medicamentos bajo las indicaciones “precauciones especiales de conservación” y la “conservación en frigorífico”, respectivamente. Además, también se incluye el símbolo de “*”, que hace referencia a su conservación en frigorífico. En concreto, en la ficha técnica, se indicarán las precauciones de conservación en las que debe haber una distinción según:

• No conservar a temperatura superior a 25ºC/30ºC.
• Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
• Conservar en congelador.

Cadena de frío

La cadena de frío es el proceso que garantiza que la temperatura de los medicamentos esté entre 2ºC y 8ºC, organizado en almacenamiento, manejo, transporte y distribución de estos.

Se debe asegurar que no existen variaciones de temperatura, es por ello que se utilizan equipos para el control de la temperatura de almacenamiento de especialidad farmacéuticas termolábiles: sistemas de almacenamiento y medidores de temperatura.

Los sistemas de almacenamiento de especialidades farmacéuticas termolábiles son:

• Acumuladores de frío: son imprescindibles en el transporte y almacenamiento, así como en caso de que se averíe la nevera o congelador. No deben estar en contacto directo para evitar la congelación, es por ello que se envuelven en materiales que absorben la humedad. Antes de su utilización, deben permanecer mínimo dos días, evitando que se apilen unos sobre otros.
• Cámaras frigoríficas: utilizadas en los servicios de farmacia hospitalaria, industria farmacéutica y almacenes de distribución debido al su gran capacidad de stock de medicamentos.
• Frigorífico: más común en farmacia comunitaria al tener un almacenamiento de stock mucho más pequeño. Al ser un lugar de almacenaje específico para los medicamentos termolábiles, debe utilizarse exclusivamente para ese fin, por lo que no se debe colocar ni comida ni bebida. Se recomienda con puertas de cristal para visualizar su interior y con una palanca para asegurar el cierre. Debe disponer de un enchufe de seguridad, estar conectado a la red general, situarse a 15cm de distancia con respecto a la pared. Además, dentro de la nevera, los medicamentos no deben ocupar más de la mitad del espacio disponible, dejar espacios entre los medicamentos, evitar colocar medicamentos de peso en la puerta y asegurar una distancia mínima de 4 cm respecto a las paredes.
• Congelador: en caso de ubicarse dentro de la nevera, puede acumularse escarcha, aunque esta no debe superar los 5mm.
• Otros: neveras portátiles y cajas isotérmicas o contenedores de aislamiento térmico, empleados para asegurar la cadena de frío durante el transporte.

Por otro lado, los medidores de temperatura se utilizan para controlar la temperatura a la que se exponen los medicamentos tanto durante el transporte como su almacenaje. Entre los más utilizados, encontramos los termómetros, que deben colocarse en un estante intermedio. Preferentemente, se utilizarán los termómetros de máxima y mínima, que permiten conocer la temperatura máxima y mínima. Por otro lado, los termógrafos registran la temperatura de forma continua, facilitando la identificación de las variaciones de temperatura. Los indicadores de temperatura están en forma de cinta, papel, tableta o dispositivos que, por las propiedades fisicoquímicas, se manifiestan cambios de color (basadas en color) o en variaciones de la conductividad (digitales). Entre los indicadores de temperatura, se distinguen: indicadores de frío, de temperatura máxima, de tiempo/temperatura y para acumuladores de frío. Mediante estos cambios, se pueden identificar los intervalos de tiempo y temperatura.

Para la conservación de especialidades farmacéuticas termolábiles es necesario un registro de la temperatura, así como el uso de sistemas de almacenamiento. Se recomienda señalizar en el exterior de la nevera, la localización de las distintas especialidades, con el fin de reducir el número de consultas a la nevera, facilitar la localización y reducir el tiempo que permanece la nevera abierta. Además, es necesario colocar los medicamentos dentro de los equipos de control de la temperatura teniendo en cuenta su termoestabilidad, accesibilidad y caducidad.

• Como se ha mencionado anteriormente, algunos medicamentos termolábiles son más susceptibles a cambios en la temperatura, por ello las zonas más frías se reservan para los menos resistentes a temperaturas altas, mientras que las zonas más cálidas son para aquellos medicamentos más termoestables.
• Los medicamentos almacenados no pertenecen a un mismo lote, es decir, presentan fecha de caducidad diferentes. Por este motivo, las especialidades con caducidad más próxima, se les dará prioridad.
• Los medicamentos más utilizados se almacenarán en las zonas más accesibles reduciendo el número de aperturas y el tiempo que permanece la nevera abierta.

Medidas especiales

Entre las especialidades farmacéuticas susceptibles a la degradación debido a incrementos de la temperatura, algunos medicamentos requieren unas medidas especiales.

Debido a que las vacunas tienen unas características especiales en lo referente a su naturaleza y finalidad, merecen una especial mención. La colocación de las vacunas dentro del frigorífico requiere seguir un orden ya que algunas vacunas son más susceptibles que otras. La disposición en las bandejas será la siguiente; en las más altas, se incorporan las vacunas con virus vivos, mientras que las vacunas de virus inactivados, toxoides en las siguientes. En concreto:

• Estante superior: polio oral, triple vírica, meningococo C y neumococo polisacárida y conjugada.
• Estate medio: polio inactivada, DTP/DTPa, Hib, hepatitis B y sus combinaciones de las anteriores. Td y gripe.
• Estante inferior: diluyentes, medicamentos de emergencia. Botellas de agua con sal o suero fisiológico.

Se debe tener en cuenta también cuando las vacunas se han sometido a temperaturas demasiado bajas, la especialidad puede congelarse. El farmacéutico deberá asegurar que el medicamento mantiene sus propiedades por lo que, realizará la prueba de floculación. Además, existen presentaciones de dosis múltiples en ciertas vacunas, por lo que los viales quedan abiertos tras la aplicación de la primera dosis. Por ello, una vez abiertos, deben conservarse siguiendo la cadena de frío y utilizarse en sesiones posteriores.

Algunos medicamentos no requieren conservarse en la nevera tras su apertura, como por ejemplo las insulinas. Estas pueden conservarse a temperatura ambiente (15-25ºC) durante los 30 siguientes días, evitando que el paciente experimente dolor durante su aplicación.

Actuación ante la rotura de la cadena de frío

Cuando existe una sospecha de que los medicamentos termolábiles se exponen a cambios de temperatura, se debe consultar la ficha técnica y/o prospecto de cada especialidad farmacéutica, y cuando se trate de medicamentos autorizados recientemente, los datos suministrados por el titular de la autorización a la Agencia Europea del Medicamento y publicados por la misma.

Para poder proceder, lo primero que se debe hacer es:

• Listado de medicamentos afectados y sus cantidades, asegurando que los envases afectados quedan inmovilizados. Para ello, se recomienda consultar la señalización exterior de la nevera.
• Revisar la estabilidad de cada uno de ellos, teniendo en cuenta la temperatura máxima y mínima al que los medicamentos han estado expuestos y el tiempo aproximado de esos cambios.

En caso de duda, se debe consultar con el laboratorio directamente, cuyos profesionales evaluarán si los medicamentos son aptos -y deben ser administrados lo antes posible- o no aptos -se debe proceder a su devolución- para su dispensación. Para poder proceder, se requiere la siguiente información:

Responsabilidad de los farmacéuticos

Por su parte, los farmacéuticos de la farmacia comunitaria, servicios de farmacia hospitalaria, centro de salud y estructuras de atención primaria, son responsables de “la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano”, detallada en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el que se incluyen los medicamentos termolábiles. Mientras que la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, aunque no se aplica en la Comunidad Valenciana, especifica que las farmacias “están obligadas a mantener las condiciones de temperatura adecuadas para garantizar la conservación de cada medicamento”. Para cumplir la ley, los farmacéuticos tendrán que:

• Llevar un registro diario de temperatura máxima y mínima, registrándolas y anotando para tener un registro y comprobar más adelante en caso necesario.
• Durante la recepción de los medicamentos, se comprobará si se ha mantenido la cadena de frío y en caso de no ser así, se devolverán al proveedor.

En definitiva, el farmacéutico garantiza la conservación de medicamentos y productos sanitarios en temperatura, humedad y limpieza.

En conclusión, la atención farmacoterapéutica dada por los farmacéuticos es un punto importante en la dispensación de los medicamentos. Es por ello que, para garantizar la actividad farmacológica de los medicamentos, se debe hacer un uso racional de estos. Con este objetivo, el profesional de los medicamentos debe informar al paciente sobre la medicación, así como cuando se trate de un tratamiento con condiciones especiales de conservación. El paciente, deberá seguir las indicaciones del profesional sanitario y acudir a la farmacia con neveras portátiles con acumuladores de frío para mantener una temperatura adecuada y una vez en casa, introducirlo en el frigorífico con la mayor celeridad posible.