FUENTE: Diario Médico

La pandemia de la COVID-19 ha supuesto un modelo de aprendizaje de cómo deben trabajar los comités de ética de la investigación (CEI), sobre todo al hilo del auge y el descubrimiento por parte de la sociedad de la importancia de la investigación.

Para Cristina Avendaño, presidenta del Comité de Ética de la Investigación del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid, dos aspectos son esenciales: adaptación y simplificación de los procedimientos sin renunciar a las garantías de la protección de los pacientes y a un diseño correcto de la investigación, y una intensa colaboración a todos los niveles. Y se trata de lecciones en tiempos que deben marcar el presente y el futuro. Según explica a DM Avendaño, “hemos tenido que responder a nuevos retos para enfrentarnos a la investigación en tiempos de pandemia y creo que el primer mensaje es claro: la ciencia nunca puede renunciar ni a los métodos ni a las garantías científicas y éticas en la investigación clínica”.

En este sentido, señala, “sin renunciar a ninguna garantía, hemos sabido hacer adaptaciones procedimientos y maneras de funcionar”. A modo de ejemplo, para concretar los métodos del consentimiento informado (CI) en situaciones en las que no se podía manejar papel y bolígrafo, hemos empleado el consentimiento oral con garantías que permitieran verificar su obtención”. Para el uso secundario de datos y muestras para la investigación, el Comité de Bioética de España realizó con prontitud un informe excelente sobre la posible exención de consentimiento preservando la intimidad de los sujetos y la confidencialidad de los datos, que fue muy útil ante “la necesidad de explotar los datos asistenciales para producir conocimiento en un momento de acuciante necesidad”.

Y precisamente, incide Avendaño, ese aprendizaje de que la simplificación de procedimientos es posible sin renunciar a las garantías de protección de los derechos de los participantes en estudios, “debe ser la base para un cambio en el sistema de trabajo”. En su opinión, es importante que el impulso simplificador y de retorno a la esencia se utilice “para revisar procedimientos y facilitar que la investigación clínica se pueda hacer integrada en la asistencia médica normal”. Asimismo, destaca que para seguir mejorando la investigación en nuestro país es necesaria la inversión en proyectos y recursos humanos, pero no es suficiente. Es fundamental también la mejora organizativa, que incluye la consolidación del apoyo a la investigación integrada en la asistencia, con unidades locales como los servicios de Farmacología Clínica y estructuras en red como la plataforma de apoyo a los ensayos clínicos del ISCIII.

Labor multidisciplinar

Para hacer posible estas recomendaciones, comenta Avendaño, es imprescindible una labor “multidisciplinar” y con la apuesta clara de todos los implicados: profesionales sanitarios, investigadores, promotores, CEI, Aemps, administraciones responsables de los centros asistenciales y de la investigación, entidades gestoras de investigación biomédica, financiadoras públicas y privadas, y, en general, todos los agentes responsables de que, también en los momentos difíciles, “se desarrolle la mejor investigación biomédica y el mejor uso de los recursos, con el debido respeto a los pacientes, a los profesionales y a la sociedad en general”. Avendaño incide en que “ante una necesidad importante y global hemos actuado compartiendo el conocimiento de un modo nunca visto hasta ahora”. Y ese magnífico espíritu de colaboración entre la industria farmacéutica, los reguladores, los médicos, los CEI..., “se debe mantener para conseguir que la investigación sea más eficiente”.

En el ámbito de la cooperación, Avendaño destaca la “aportación valiosísima” de la industria farmacéutica. Para la especialista, “hay que encontrar el equilibrio entre la competición y la cooperación. Y, afortunadamente en este caso, a pesar de que la competición y el desarrollo de sus propios productos es lo que se espera de la industria farmacéutica, “en esta crisis, desde luego, se ha producido una cooperación loable”. En palabras de Avendaño, “si hemos sido capaces de funcionar correctamente sin procedimientos de tipo defensivo, sin sobrecarga de notificaciones y documentación de actividades, consulta telefónica, monitorización de datos remota..., debemos ser capaces de mantenerlo”, concluye.

Aprendizaje tras la pandemia

El pasado mes de julio, el ICB digital -el boletín dirigido a los Comités de Ética de la Investigación (CEI) de los hospitales y que edita periódicamente la Sociedad española de Farmacología Clínica- publicaba un artículo titulado Recomendaciones de los comités de ética de la investigación sobre la comunicación y colaboración en los proyectos de investigación. Lecciones aprendidas tras la actividad de investigación sobre COVID-19. En este artículo, Cristina Avendaño -que preside el comité del Puerta de Hierro de Madrid- y otros miembros de CEI de toda España analizaban lo pasado y aprendido desde el comienzo de la pandemia.

El trabajo recogía que “la situación vivida durante y tras la pandemia en relación con la importante, y sin duda bienvenida actividad investigadora, ha puesto de manifiesto la importante necesidad de establecer mecanismos que velen por el buen uso de los recursos disponibles para la investigación y que, además, fomenten la investigación cooperativa en nuestro país, evitando así tanto duplicidades como fragmentaciones indebidas, e integrando adecuadamente la investigación y la responsabilidad asistencial”.