FUENTE: Diario Médico

La Comisión Europa ha concedido la licencia condicional a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Moderna horas después de obtener el respaldo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés). Bruselas tiene un acuerdo para la compra de 160 millones de dosis. En un comunicado, la farmacéutica ha anunciado que las primeras dosis deberían empezar a llegar la próxima semana, según ha publicado 'El Mundo'.

Esta es la segunda vacuna que la Unión Europea aprueba después de que hace dos semanas autorizara la EMA para su uso el fármaco desarrollado por Pfizer y BionTech.

"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, ha declarado Emer Cooke, Directora Ejecutiva de la EMA, después de que este miércoles a mediodía la EMA diera su aprobación. "Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva, poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la pandemia," ha añadido Cooke en un comunicado.

Apenas unas horas después, la Comisión ha confirmado la aprobación de la vacuna para su uso en la UE tras la recomendación de la EMA. “Vendrán más. Nuestros esfuerzos no cesarán hasta que haya vacunas disponibles para todo el mundo en la UE,” ha asegurado la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, que ha instado a los gobiernos a que velen "porque el ritmo de vacunación sea adecuado," tras la polémica por los retrasos en un buen número de países. Los líderes de la UE se reunirán de manera virtual antes de que concluya el mes de enero para evaluar el desarrollo de la campaña de vacunación hasta el momento.

El fármaco de Moderna ya se utiliza en Estados Unidos, Canadá e Israel, donde ha sido aprobado de urgencia. La empresa afirma que está preparada para comenzar la distribución en las próximas semanas, lo que permitiría acelerar una campaña de vacunación que Europa comenzó hace dos semanas, pero que avanza con lentitud.

Un ensayo con más de 30.000 voluntarios

La vacuna de Moderna sigue sin ser apta para jóvenes y niños. A diferencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que sólo puede utilizarse en adultos mayores de 16 años, la de la Moderna solo puede ser distribuida a partir de los 18 años, aunque ha demostrado una eficacia de hasta el 94.1% en la protección frente a la Covid-19 en otros grupos de edad. “Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua de la población europea. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE," ha insistido la directora ejecutiva.

Concretamente, la autorización se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego, aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

El ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Por otra parte, la EMA sigue estudiando la vacuna desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford a la que la agencia británica dio luz verde el pasado 30 de diciembre de urgencia, aunque todavía no hay fecha para su aprobación en Europa. “La EMA completará su evaluación de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia,” aseguró la agencia en un comunicado.

La decisión llega en un momento particularmente complicado, con la mayoría de los países registrando un incremento importante de los casos y en plena campaña de vacunación, después de que se hayan experimentado problemas de suministro debido a los retrasos en la producción de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que no dan a basto para responder a la demanda.

El CEO de BionTech, Ugur Sahin, pedía hace unos días en una entrevista que se acelerara el proceso de aprobación de otras vacunas para suplir los problemas de distribución, aunque aclaró que tratan de incrementar la producción poniendo en funcionamiento nuevos puntos de desarrollo de la vacuna, que requiere bajísimas temperaturas para su mantenimiento y distribución.

Moderna, que tiene también acuerdos con los gobiernos estadounidense y canadiense, calcula que será capaz de producir al menos 600 millones de dosis en 2021 y trabaja para alcanzar los mil millones. La Comisión llegó en noviembre a un acuerdo con la farmacéutica para la compra de 80 millones de dosis pero ha decidido aumentar el pedido a 160 para dar respuesta a la creciente demanda en la UE.

Tal y como ocurriera con la vacuna de Pfizer y BionTech, la decisión de la EMA implica lo que se conoce como autorización condicional de conformidad. Este tipo de procedimiento está previsto de manera excepcional para medicamentos que abordan necesidades no satisfechas por el mercado, el medicamento en cuestión trate enfermedades potencialmente mortales o cuando se trate de una emergencia de salud pública, como es el caso de la covid-19.

Además de la vacuna de Moderna autorizada este lunes y la de BioNTech y Pfizer el pasado 21 de diciembre, la evaluación de las vacunas desarrollada por AstraZeneca está también en curso. La Comisión cerró un contrato para la compra de 300 millones de dosis en agosto con la farmacéutica, y también para la compra del fármaco desarrollado por Janssen Cilag, tan pronto como estén disponibles. En total, el ejecutivo ha asegurado más de dos mil millones de dosis con media docena de empresas.