Tal y como indica su significado, el medicamento es una sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta. Si hacemos memoria, desde el inicio de las civilizaciones las personas hemos utilizado productos procedentes de la naturaleza; sin embargo, no fue hasta el desarrollo de la química orgánica cuando se comenzaron a extraer los principios activos; sustancias responsables del efecto beneficioso de los medicamentos, cuyo origen puede ser:

• Natural: vegetal, mineral y animal.
• Semisintéticos: Principios activos obtenidos de la naturaleza que son susceptibles de mejora al modificarlos estructuralmente.
• Fármacos obtenidos por síntesis: Principios activos sintetizados en laboratorios, pero inspirados en los principios activos naturales con múltiples modificaciones.

Actualmente en España hay 2.533 principios activos autorizados a partir de los cuales se han producido 14.731 medicamentos. La creación de un medicamento es como una carrera de fondo, un trayecto que puede alargarse durante más de 10 años y en el que van apareciendo obstáculos. Hoy respondemos a una incógnita que muchas personas se han planteado en los últimos meses como consecuencia de la crisis sanitaria: ¿Cómo se crean?

Desarrollo de los medicamentos

Este costoso proceso, tanto en tiempo como en dinero, comienza con una investigación básica del medicamento para una determinada enfermedad. Para ello, se estudian aquellas moléculas que aparentemente son potenciales para tratar esa enfermedad, por lo que se pretende que esa molécula encaje en el punto de diana de la enfermedad. Esta investigación comienza con aproximadamente 10.000 moléculas de las cuales solo 250 pasan a la siguiente fase.

A continuación, comienzan los estudios preclínicos donde se estudian las 250 moléculas más prometedoras en animales de experimentación (ratas, monos, etc. -in vivo-) y en modelos de laboratorio (células de laboratorio -in vitro-). A través de estos estudios se evalúa la seguridad y actividad biológica, además de intentar conocer los efectos a distintas dosis en los distintos órganos y sistemas antes de poder administrarlos en personas. En este proceso, que puede alargarse más de 3 años, se descartarán la mayoría de las moléculas y solo se podrán probar 5 en humanos.

En conjunto, la investigación básica y los estudios preclínicos son pasos de los que no se puede prescindir y cuya tasa de éxito es baja, ya que se comienza con 10.000 moléculas que se reducen a un total de 5 posibles en un periodo de aproximadamente 6 años.

Una vez se han superado las dos etapas anteriores, llega la hora de ensayar estas moléculas en personas con los ensayos clínicos. El gran paso de testar estas moléculas en humanos pasa por la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España, mientras que los comités éticos los supervisan para garantizar los derechos y el bienestar de las personas participantes. A lo largo de los ensayos clínicos se conocen con mayor detalle el comportamiento de los medicamentos en las personas, estos se dividen en tres fases:

• Fase I: evaluación inicial de la seguridad y los efectos biológicos en el que se conoce el rango de dosis (más baja con efecto terapéutico y más alta sin producir toxicidad) y cómo se comporta en el cuerpo (absorción, distribución, metabolismo y eliminación). En un pequeño número de voluntarios sanos (entre 20 y 100).
• Fase II: testeo de la seguridad, capacidad inmunógena, búsqueda de dosis adecuada y vía de administración. En un grupo más grande de personas (entre 200 y 500).
• Fase III: se obtiene una evaluación más completa de seguridad y eficacia. Para ello, se incrementa la cantidad de voluntarios (cientos de miles) en uno o varios países que se distribuyen en diferentes grupos, según si se exponen al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para esa enfermedad o a un placebo.

Ya tenemos el medicamento, ¿ahora qué?

Es el turno de autorizar su comercialización, ya que ningún medicamento puede administrarse sin que los autoricen la AEMPS o la Comisión Europea. La autorización se basa en tres pilares fundamentales que se han ido probando a lo largo de todo el desarrollo: calidad, seguridad y eficacia. Es por esto que, cuando se solicita la autorización del medicamento, la AEMPS revisa todos los datos que ha proporcionado el laboratorio; una vez se determinan estos valores, se señala si el beneficio sobrepasa los riesgos del medicamento y, por tanto, si lo autoriza o no.

Actualmente la evaluación y autorización de los medicamentos sigue unos criterios comunes en toda Europa, sin embargo, pueden optar solo a un país o varios.

Farmacovigilancia: vigilancia continua post comercialización

Una vez se ha determinado que los beneficios superan a los riesgos conocidos y se ha autorizado y comercializado el medicamento, se realiza una vigilancia continua para identificar posibles reacciones adversas.

¿Qué es una reacción adversa? Cualquier problema de salud que aparece después de la toma del medicamento como: dolor, cansancio, cefalea, hinchazón, fiebre, enrojecimiento, diarrea, etc.

¿Quién debe notificar? Cualquier ciudadano que haya tomado el medicamento y que ha experimentado un efecto no deseado grave.

¿Cómo se puede hacer? A través de un profesional sanitario como los farmacéuticos o directamente a través de www.notificaRAM.com o contactando con el Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

FUENTES:

1. Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España.
2. Fases de desarrollo de una vacuna COVID-19. Organización Panamericana de la Salud (OPS), Organización Mundial de la Salud (OMS).