FUENTE: Diario Médico

En el Consejo Interterritorial, que se celebra hoy de urgencia, Carolina Darias, ministra de Sanidad, ha anunciado a los consejeros que paraliza durante 15 días la vacunación con la opción de AstraZeneca ante la aparición de eventos tromboembólicos poco frecuentes que podrían estar asociados a la vacuna.

Se trata de casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

Así, España se une a la lista de países europeos que han tomado esta decisión a la espera de una postura definitiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés). Según la información de Sanidad, sólo se ha detectado un posible caso en nuestro país y 11 en todo en entorno europeo, frente a los 17 millones de personas vacunadas.

Así, desde Sanidad, en el documento al que ha tenido acceso este periódico, se apunta que "se suspende cautelarmente la administración con vacuna AstraZeneca hasta que el organismo de vigilancia nos indique que hacer en adelante con esta vacuna". Además, se subraya que se quiere mandar "un mensaje de tranquilidad a todas aquellas personas que ya hayan sido vacunada con una o dos dosis respecto de la efectividad y de lo preventivo de la medida".

Por otro lado, también se hace hincapié en que "la vacunación queda suspendida desde el día de hoy y como muy tarde mañana para todos los lotes. A la población hay que lanzar un mensaje de tranquilidad, en España solo hay un caso de estos efectos adversos y se está recuperando".

Se está intercambiando información entre las agencias europeas y la EMA con la correspondiente agencia en Reino Unido, que de momento ha detectado tres casos entre 10 millones de vacunados.

"Pocos casos, pero significativos"

La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general. Pero, según la ministra de Sanidad, Carolina Darias, "los casos identificados se salen del patrón común, son poco frecuentes. Son muy pocos, pero significativos".

La decisión se ha tomado, ha señalado la ministra, debido a "los eventos trombóticos acaecidos los últimos días; concretamente, este fin de semana". "Es una trombosis muy específica, muy concreta, de senos cerebrales, casos que se salen del patrón hasta ahora conocido".

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), ha anunciado que se ha encontrado este fin de semana en España un caso de esta clase de trombosis, y que coincide con otros hallados en los últimos días en otros países europeos.

Según Lamas, el tiempo de latencia entre la vacuna y la aparición de los síntomas es de entre 3 y 14 días y consiste en un "dolor de cabeza muy intenso, inusual, que no responde bien a los analgésicos" y que viene acompañado ocasionalmente por vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares. De momento, "la asociación con la vacuna es temporal, no causal".

Fuera del contexto de la vacuna, ha aclarado la directora de la Aemps, se trata de eventos tromboembólicos que no están bien caracterizados. Se producen de media 1,3 casos por cada 100.000 personas al año, aunque es mayor en mujeres (2,7 casos por cada 100.000 habitantes) y se asocia a los periodos de embarazo, puerperio, toma de anticonceptivos y a trastornos de tipo autoinmune.

"Pensamos que es prudente, dado que es una vacuna que se dedica a población sana, joven, pararla cautelarmente", ha argumentado Lamas, quien ha confiado en que, llegado el caso, se pueda "identificar al grupo de personas con factores de riesgo que pudieran estar asociados a estos eventos". "Se merece una valoración adicional", ha insistido Lamas sobre los nuevos eventos identificados.

"En la población general son tan poco frecuentes que puede que lo que se está encontrando ya exceda lo que se encuentra en la población general", ha valorado Lamas, quien ha defendido: "Es una decisión basada en la prudencia que no es fácil, porque la vacuna de AstraZeneca ha tenido un impacto muy importante en el Reino Unido. Temporalmente, recomendamos pausar la vacunación", ha resumido Lamas.

"Aunque sea solo un caso", ha añadido Darias, "hemos decidido suspender temporalmente" la vacunación con AstraZeneca, en espera de lo que decidan las autoridades europeas. "También quiere lanzar un mensaje de tranquilidad a la ciudadanía", ha añadido la ministra.

De momento, para los profesionales sanitarios, la Aemps señala que "no es necesario tomar otras medidas específicas salvo considerar esta posibilidad en caso de pacientes que acudan con cefalea persistente con datos de alarma, especialmente en personas con trombocitopenia o factores de riesgo de trombosis, considerando la realización de pruebas específicas para explorar el sistema venoso".

Vacunación suspendida

En cuanto a los efectos, el documento de Sanidad menciona que "hasta el viernes estaban surgiendo algunos eventos tromboembólicos pero se relacionaban con cinco millones de dosis administradas sobre 30 episodios tromboembólicos; en España sobre 800.000 dosis administradas en tres casos, en Noruega tres casos nuevos y un caso nuevo el fin de semana en España, ante la situación de posible alerta y dos casos más en Alemania en el día de hoy han precipitado la decisión de la agencia europea. Empiezan a acumularse un número de casos que hacen pensar que pueda haber causalidad y eso hace tener una respuesta común en toda Europa después de una puesta en común en el día de hoy".

Además, apunta que "en estos momentos son muchos los gobiernos de la UE que están procediendo a la suspensión cautelar de la administración de AstraZeneca". Y recalca que la decisión se basa "en un principio de prudencia, se realiza esta reunión para adelantar la comunicación que se va a realizar a toda la ciudadanía a continuación. Ante la posición acelerada de la suspensión cautelar quedan muchas declaraciones en el día de hoy que han sido en sentido contrario y eso puede tener consecuencias negativas pero siendo así, es mejor que se haya compartido en el seno de este CISNS".

Sin datos sobre el caso español

"Vuelvo a insistir, nosotros vamos a esperar a la decisión del PRAC", ha reiterado la ministra, en referencia al Comité de Farmacovigilancia de Riesgos de la EMA. La suspensión, como en otros países europeos, tiene una duración de dos semanas.

"Sobre el caso español, no le puedo dar ningún dato", ha respondido Lamas a la prensa. El caso es tan inusual, ha razonado, que "cualquier añadido podría ayudar a identificar al paciente y vulneraríamos su derecho a la privacidad".

"Este tipo de eventos, se han identificado 11 en 17 millones de personas. Por mucho tiempo que se dedique a los ensayos clínicos -de tener relación con la vacuna, que todavía no lo sabemos- es muy difícil que hubiera aflorado en el ensayo. Son tan limitados, con tan poco número, que por mucho tiempo que durara un ensayo clínico no iban a aflorar".

"No ha habido prisa", ha convenido Fernando Simón, director del CCAES. "Son efectos secundarios muy, muy, muy poco frecuentes, y estamos en esa posibilidad, que se está estudiando". Habitualmente los ensayos en vacunas suelen ser de 4.000-5.000 personas y los ensayos de vacunas covid han estado por encima de 20.000 y 50.000 pacientes.