FUENTE: Diario Médico

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estadounidenses han recomendado hoy que se interrumpa temporalmente la vacunación con Janssen como medida de precaución. Poco después, la propia compañía ha emitido un comunicado en el auncia su decisión de "retrasar de manera proactiva" el lanzamiento de su vacuna en Europa, donde había recibido la aprobación de la EMA el pasado 11 de marzo, y estaba previsto que empezara a administrarse esta misma semana en Europa; en España, en concreto, mañana 15 de abril.

Con una fórmula nada habitual en la agencia reguladora FDA, la recomendación se ha hecho vía su cuenta oficial de Twitter, en la que recuerda que hasta ayer se habían administrado en Estados Unidos 6,8 millones de dosis de esta vacuna. Ambos organismos anuncian también que están revisando los datos relacionados con 6 casos notificados en Estados Unidos en los que se ha producido “un tipo raro y grave de trombo” en personas que habían recibido la vacuna.

“Ahora mismo -continua el tuit- parece que estos acontecimientos adversos son extremadamente infrecuentes”. El CDC convocará para mañana miércoles una reunión de su Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (en inglés, ACIP) para analizar estos casos y evaluar si son significativos, y la FDA revisará ese análisis, además de investigar también los citados casos.

Entretanto, esta misma tarde se ha producido una comparecencia pública de representantes de ambos organismos para informar sobre su recomendación. Así, Janet Woodcock, comisaria en funciones de la FDA, ha asegurado que "la seguridad en la vacunación frente a la covid-19 es una prioridad máxima para el Gobierno federal", por lo que, "pese lo extremadamente infrecuente de estos casos estudiaremos muy seriamente toda la información al repecto". Ha afirmado también que están trabajando para una mejor comprensión de estos acontecimientos a partir de más información que pueda llegar de profesionales sanitarios y receptores de la vacuna.

Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, ha explicado, por su parte, que los 6 casos de trombosis venosa cerebral con trombocitopenia observados se han producido en mujeres con edades comprendidas entre los 18 y 48 años de edad y que presentaron síntomas en los primeros 6 a 13 días tras la vacunación. Ha recordado que "el tratamiento de este tipo de trombos es diferente al de otros trombos y en estos casos está contraindicado el uso de heparina, por lo que el tratamiento a administrar en la aparición de síntomas deberá ser pautado por profesionales muy especializados en el manejo de la coagulación". La FDA revisará la información sobre la vacuna dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes vacunados para incluir los nuevos datos y que pueda valorarse caso a caso el beneficio-riesgo de la vacunación.

Europa

La semana pasada, el comité de fármacovigilancia de la EMA (PRAC) informó de que estaba estudiando unos casos de tromboembolismo en el contexto de la vacunación con Janssen tras una "señal de seguridad" relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea posteriores a la vacunación con este preparado, concretamente uno observado en ensayos clínicos y tres de Estados Unidos.

En Europa, es la vacuna de AstraZeneca la que el propio PRAC ha relacionado con algunos acontecimientos tromboembólicos que, no obstante, no se han producido en este caso en un porcentaje superior al que se podría esperar en la población general, por lo que este comité refrendó por segunda vez públicamente la continuidad de su uso.