FUENTE: Diario Médico

Próximamente cualquier ciudadano podrá adquirir un test de coronavirus en farmacias españolas sin necesidad de pasar por el médico. El 30 de abril el Ministerio de Sanidad publicó un borrador de Real Decreto que, una vez aprobado, permitirá su dispensación sin receta. También estará autorizada su publicidad.

Es la modificación del RD 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que prevé las mismas condiciones para la venta en oficinas de farmacia de los test de autodiagnóstico de covid-19 que para las pruebas de embarazo, fertilidad, glucemia y VIH. Aunque en países como Alemania los test de antígenos se pueden adquirir en supermercados, no será el caso de España, donde se restringe a la farmacia, tal y como sucede con el resto de productos de autodiagnóstico.

Plazos

¿Cuándo entrará en vigor el cambio normativo? Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) señalan que el periodo de información pública finalizó el pasado 13 de mayo y que tras valorar las alegaciones recibidas, el texto se remitirá al Consejo de Estado y de ahí al Consejo de Ministros para su aprobación. “Por lo que no es un periodo estricto de tiempo, aunque la voluntad del Ministerio de Sanidad es que entre en vigor lo antes posible”.

El sector ha acogido de buen grado la noticia, aunque en general, echa en falta una participación más activa de la farmacia en la detección de positivos. Raquel Martínez, secretaria general del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, confía en que la medida entre en vigor en “pocas semanas” y confirma que existen ya varios productos de este tipo que tienen los requisitos necesarios para poder ser distribuidos en las farmacias comunitarias. Pero, ¿son fiables?

Fiabilidad

La Aemps aclara que los resultados de sensibilidad y especificidad han sido testados antes de su certificación, y deben figurar en las instrucciones de uso del producto. Estos test son evaluados por un organismo notificado independiente, designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE.

Pero la capacidad de estos productos de detectar positivos depende de su uso correcto, advierte Jorge Carrillo, vocal de la Sociedad Española de Inmunología (SEI). “Las personas que los empleen deben estar bien informadas sobre su uso y su sensibilidad, sus pros y sus contras”, alerta. Una cuestión importante es que “se deben hacer en el momento adecuado tras la exposición, ni muy pronto, ni muy tarde. Se debe explicar bien cuál es su sensibilidad y que un resultado negativo no significa que no se esté infectado”.

Consejo farmacéutico

“La colaboración de las oficinas de farmacia es imprescindible, tanto para resolver dudas con respecto al uso o sobre qué deben hacer sea cual sea el resultado”, reconocen desde la agencia, y apuntan que ya trabajan con el Consejo en la información necesaria para la dispensación de estos productos.  “La farmacia realizará una dispensación informada de este tipo de test, y además, desde el Consejo General estamos trabajando en una guía que pondremos a disposición de todos los farmacéuticos a través de las farmacias, con el fin de conseguir la mejor utilización de estas pruebas por la población”, corrobora Martínez.

La Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac) dispone desde hace meses de un curso de formación para el manejo de los test para covid-19. El vicepresidente segundo de la sociedad, Eduardo Satué, sostiene que, antes de la dispensación, el farmacéutico debe asegurarse de que la persona necesita ese test, y preguntar si ha entrado en contacto con pacientes contagiados, si presenta síntomas y si es así, desde cuándo, y si ya ha pasado la enfermedad. “El farmacéutico debe instruir en el uso, interpretación de los resultados y qué hacer en caso de resultado positivo o negativo”, coincide.

Aunque Luis de Palacio, presidente de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), advierte de que una cosa es que los protocolos sean deseables y otra bien distinta, obligatorios. “A todo el sector nos hubiera gustado que la modificación normativa aprovechase el valor profesional de los farmacéuticos, y lamentamos que no sea así”. De Palacio considera un contrasentido que el Ministerio pase de no considerar la farmacia un lugar adecuado para la realización de test de antígenos a autorizar los autotest, “mientras durante este tiempo ha habido y seguirá habiendo un mercado irregular en Internet”.

Positivos

¿Qué pasa si el test de antígenos es positivo? La agencia señala que este resultado deberá confirmarse mediante una prueba de amplificación genética. “Las personas, ante un resultado positivo de un test de antígeno de autodiagnóstico, deben contactar con los servicios sanitarios de la comunidad autónoma para la confirmación del caso”.

La posición del Consejo de COF y de Sefac es que debería establecerse un procedimiento para la comunicación al sistema nacional de salud de los resultados positivos de los test de antígenos, algo que de momento no está previsto, y “en línea a como se está haciendo en las comunidades autónomas donde las farmacias ya vienen dispensando y realizando estos test a los pacientes”, como Madrid, Galicia o en el piloto en Barcelona.

“La experiencia que se está llevando a cabo con éxito en algunas comunidades demuestra que la implicación en la notificación de casos por las farmacias mejora notablemente la vigilancia epidemiológica. Por eso, reiteramos nuestra disposición a participar en acciones que puedan desarrollarse en el marco de programas de Salud Pública”, insiste Martínez.

La Sefac dispone en su plataforma digital de gestión de pacientes de un registro de resultados de los test de covid-19. “No es complicado tecnológicamente realizar la conexión pero depende de la Administración aprovechar los recursos que se le ofrecen”, expone Satué.

Sin embargo, De Palacio defiende que la comunicación de los positivos al SNS solo tiene sentido si la realización del test ha sido mediada por el farmacéutico. “De esta forma se realiza una intervención completa con testimonio de sanitario y certificación del positivo”, afirma. En la medida en que no se puede comprobar cómo ni quién se ha hecho la prueba, “los autotest tienen un valor muy limitado que solo sirve al usuario”.

Experiencia internacional

Sanidad confía en que la venta en farmacias de test de antígenos sea un espaldarazo a la identificación rápida de casos positivos, como ha sucedido en otros países. También lo creen así en Sefac: “La mayoría de países han entendido rápidamente que cuanto más se usen estos dispositivos, mejor vamos a rastrear el progreso de la pandemia”, señala Satué. Pero advierte: “Hay que evitar la falsa sensación de seguridad que puede dar un resultado negativo, ya que en ocasiones puede corresponder a un falso negativo, y hay que implantar un sistema de trazabilidad de los positivos”, insiste.

“Hay mucha demanda insatisfecha. Solo hay que ver las colas de personas para hacerse test en centros de análisis clínicos para pensar que puede haber soluciones intermedias más accesibles”, observa Luis de Palacio. “La publicidad que se podrá realizar servirá para dar a conocer esta nueva posibilidad, por lo que también puede incrementar la venta de los test”.

El primer test

Cinfa acaba de incorporar a su cartera uno de estos test de antígenos de autodiagnóstico, que ya se comercializa en Italia, Austria, Alemania y Suiza, con una “experiencia de éxito” en todos estos países. “En Reino Unido, por ejemplo, este tipo de pruebas de autodiagnóstico ha permitido identificar más de 120.000 positivos, según datos proporcionados por el Servicio de Salud de Inglaterra, evitando la propagación del virus de manera rápida y eficaz”.

Cinfa ha sido la primera compañía en anunciar que tiene en su cartera para su distribución exclusiva en España un test de antígenos de autodiagnóstico de coronavirus, gracias a un acuerdo con el proveedor de productos sanitarios IES Medical. “Existe una clara demanda por parte de las farmacias y de la población española de este tipo de prueba de autodiagnóstico sin receta, que va a suponer una ayuda más en la lucha contra la covid-19”, exponen desde la compañía navarra.

“Estamos percibiendo que la disposición de los farmacéuticos es muy positiva, y el hecho de que la dispensación se realice por parte de un profesional farmacéutico supone un valioso valor añadido”.

En Cinfa señalan que ya han comenzado a presentar el test en las farmacias, con buena acogida por parte de los farmacéuticos. En cuanto a las dudas de estos profesionales, “principalmente, preguntan por las características de fiabilidad del producto, que tiene una sensibilidad del 96,77% y una especificidad del 99,20%, y cómo se realiza y se leen los resultados, de cara a facilitar el consejo del farmacéutico al ciudadano”.

Test de antígenos

Antes del anuncio de Sanidad, las farmacias españolas ya estaban autorizadas para dispensar, con prescripción médica, test de anticuerpos, pero el alcance de esta medida “ha sido limitado”, reconoce Raquel Martínez, del Consejo de COF. “Hay que recordar que permiten detectar la presencia de anticuerpos ante el SARS–CoV-2, pero desde el primer momento alertamos de que no están recomendados en el caso de que exista sospecha de infección. Por ello, las autoridades sanitarias aconsejaron no prescribirlos, por la falsa sensación de seguridad que podrían crear”.

Pero Eduardo Satué, de la Sefac, critica el fracaso de estas pruebas en la farmacia comunitaria y la recomendación del Ministerio de que no se prescribieran. “Los test de anticuerpos nacieron muertos por una política miedosa que priorizó los intereses corporativos antes que la salud de los ciudadanos”, afirma. “Se puso interesadamente el acento en preguntarse si la farmacia era un lugar adecuado o no, en vez de plantear cómo debía hacerse esta colaboración para mejorar el rastreo, y se quedó en nada”.