Fuente: El Global

La Comisión Europea ha confirmado el lanzamiento del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Se trata de una herramienta básica del sistema de TI diseñada para aplicar el Reglamento de Ensayos Clínicos, a partir del 31 de enero de 2022.

La aplicación traerá cambios sustanciales en la autorización y supervisión de la investigación de medicamentos.

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha señalado que “la pandemia ha demostrado claramente la importancia de los ensayos clínicos eficientes que no comprometan los rigurosos estándares de seguridad y eficacia”.

“Con el Reglamento de ensayos clínicos, podremos garantizar una mayor protección de seguridad para los participantes de los ensayos, respaldarlos en toda la UE y ofrecer a los ciudadanos un acceso más rápido a productos médicos seguros y eficaces”. Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria

El objetivo del Reglamento de ensayos clínicos es crear un entorno que estimule el establecimiento y la realización de ensayos clínicos en la UE. Al mismo tiempo, tiene como finalidad garantizar los más altos estándares de seguridad para los participantes de los ensayos clínicos, así como una mayor transparencia de la información de estos.

Solicitudes

El Reglamento de Ensayos Clínicos prevé un período de transición de tres años. Los Estados miembro trabajarán en el CTIS inmediatamente después de que el sistema entre en funcionamiento. Durante un año, hasta el 31 de enero de 2023, los solicitantes todavía pueden elegir si presentan su solicitud para iniciar un ensayo clínico de acuerdo con el sistema actual (Directiva de ensayos clínicos) o de acuerdo con el nuevo Reglamento.

A partir del 31 de enero de 2023, la presentación de acuerdo con el Reglamento se volverá obligatoria y, para el 31 de enero de 2025, todos los ensayos en curso aprobados en virtud de la actual Directiva de Ensayos Clínicos tendrán que hacer la transición al nuevo Reglamento y al CTIS.

El Sistema de Información de Ensayos Clínicos, junto con otras herramientas de TI de la EMA, respaldarán la evaluación coordinada de los informes de seguridad en el contexto de los ensayos clínicos.