Fuente: Sinc
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio de la fase III de ensayos clínicos de la vacuna de la empresa española HIPRA contra la covid-19. La fase previa fue autorizada el pasado mes de noviembre.
En esta tercera fase, que contará con unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, dos en Portugal y uno de Italia, se comprobará la seguridad y eficacia de la vacuna como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones. Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En esta fase se comprobará la seguridad y eficacia como dosis de refuerzo en 3.000 participantes en 20 hospitales de España, Italia y Portugal
Entre estos hospitales, se encuentran la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas y el Hospital Germans Trias i Pujol, que ya han comenzado el reclutamiento de voluntarios para participar en el ensayo clínico de la vacuna de HIPRA, según informan en un comunicado.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas de Pfizer, Moderna AstraZeneca, Janssen o combinadas, como mínimo hace tres meses.
A todos los participantes se les hará un seguimiento durante 52 semanas, aunque se podrán obtener datos relevantes en un plazo más breve de tiempo.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Buena respuesta inmunitaria
La nueva vacuna ha sido diseñada teniendo en cuenta las diferentes variantes y ha ofrecido una muy buena respuesta inmunitaria en la fase preclínica. Los primeros datos apuntan a que también induce una protección adecuada frente a ómicron. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, dijo ayer que era “cuestión de horas” que se conociese la resolución de la petición de HIPRA de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios, la última antes de su comercialización.
Podría estar lista este verano y la firma prevé producir 600 millones de dosis este año de su vacuna de proteína recombinante
Morant destacó que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”.
Las previsiones de esta farmacéutica, con sede en Amer (Girona), es que la vacuna esté lista antes del verano. HIPRA tendrá este 2022 una capacidad productiva de 600 millones de dosis, según sus cálculos.
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