En 61 ocasiones, las autoridades sanitarias optaron por añadir un rectángulo negro de precaución a la información del producto. Así ocurrió en antipsicóticos como la ziprasidona, en cuya ficha se añadió una alerta del mayor riesgo de muerte en personas mayores con demencia. La ziprasidona es comercializada por Pfizer con el nombre de Geodon.

La revisión, dirigida por el médico Joseph Ross y publicada en la revista médicaJAMA, resalta que los fármacos con más problemas de seguridad tras su aprobación son los biológicos —moléculas complejas formadas por proteínas producidas por organismos vivos—, los psiquiátricos y los sometidos a aprobación acelerada. Para Ross, que la FDA emita nuevos avisos de seguridad es señal de que está haciendo "un buen trabajo", según ha declarado en un comunicado.

La médica Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, también cree que los resultados del estudio demuestran “el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia”, el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. “Cuando se toma la decisión de autorizar un nuevo fármaco siempre hay incertidumbre, pero se asume en relación a la necesidad médica”, explica Avendaño, del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Comunidad de Madrid).

“Hay un balance de beneficios y riesgos. Con un fármaco contra el cáncer uno asume más riesgos”, añade. Eso explicaría, por ejemplo, por qué los medicamentos biológicos —de última generación y dirigidos generalmente a enfermedades más graves— presentan después de su aprobación más problemas de seguridad. Lo mismo ocurriría con los fármacos sometidos a aprobación acelerada para cubrir una necesidad médica urgente.

Avendaño cree que los resultados del estudio de Yale son “probablemente extrapolables” a la UE, donde una red de agencias nacionales, coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos, autoriza los nuevos fármacos.