La UE es la primera región del mundo en haber definido un marco legal y normativa para la aprobación de productos biosimilares. Ya establecido el marco legal para los biosimilares, la EMA, junto con el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el Grupo de Trabajo sobre Biotecnología (BWP) y el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos Biosimilares (BMWP), emiten directrices específicas para abordar todos los aspectos del desarrollo, la producción, la realización de pruebas y la regulación de los medicamentos biosimilares.

Los términos "biosimilar" o "medicamentos biosimilares" sólo deben ser utilizados para describir los medicamentos biológicos que hayan sido aprobados tras un riguroso ejercicio de comparabilidad como el requerido en la UE y otros mercados altamente regulados.

Desde que la UE aprobó el primer medicamento biosimilar en 2006, ha sido pionera en la reglamentación de los biosimilares y hasta la fecha, ha recomendado 28 biosimilares para su uso en los países miembros de la UE.

¿qué son?

Un biosimilar es un medicamento biológico, muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE (el llamado " medicamento de referencia"). Los medicamentos biológicos contienen sustancias activas procedentes de fuentes biológicas, como las células vivas o los organismos.

¿cómo se desarrollan?

La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que para moléculas químicamente derivadas. Los medicamentos biosimilares se fabrican conforme a la tecnología de última generación más actualizada, lo que garantiza los más altos parámetros de calidad disponibles. La mayoría de los medicamentos biológicos son fabricados por biotecnología, sistemas celulares o por tecnología del ADN recombinante.

Los medicamentos biológicos son fabricados por organismos vivos, que son variables naturalmente. Por lo tanto, la sustancia activa en la medicina biológica final puede tener un grado inherente de variabilidad menor, llamado «Microheterogeneidad». Esta variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una seguridad y una eficacia consistente.

El sistema inmunológico tiene la capacidad de reaccionar contra ellas. Los fármacos biológicos usualmente causan una respuesta inmune limitada (por ejemplo, aparición transitoria de anticuerpos). Las reacciones adversas de naturaleza inmune normalmente no son graves. Rara vez, sin embargo, una reacción inmune contra una medicina biológica podría ser grave y potencialmente mortal. Por lo tanto, la potencial inmunogenicidad debe ser evaluada siempre, en todos los medicamentos biológicos.

¿qué diferencia hay entre un genérico y un biosimilar?

Un biosimilar no es considerado un genérico de un medicamento biológico. Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la fabricación más compleja de medicamentos biológicos, no permiten una replicación exacta de la microheterogeneidad molecular. En consecuencia, se necesitan más estudios para la aprobación reglamentaria de los biosimilares que para los genéricos, para asegurar que las diferencias no afecten a la seguridad o la eficacia.

Los biosimilares están aprobados de acuerdo a los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica que se aplican a todos los medicamentos biológicos aprobados en la UE. El objetivo del desarrollo biosimilar es demostrar la biosimilitud, es decir, similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad. Se basa en estudios completos de comparabilidad con el medicamento de referencia.

Al demostrar la biosimilitud, un biosimilar puede contar con la confianza en seguridad y eficacia de la experiencia adquirida con el medicamento de referencia. Esto evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya realizados con el medicamento de referencia.

¿cómo son supervisados?

La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada. Para los medicamentos biológicos, esto incluye estudiar sus propiedades físico-químicas específicas, su actividad biológica, pureza, esterilidad y estabilidad para asegurar que se cumplan todos los estándares requeridos antes de que los lotes se liberen para la comercialización.

En los últimos 10 años, el sistema de vigilancia de la UE en materia de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.

Fuentes bibliográficas:

1-Manual para medicamentos biosimilares. Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA).

2- Texto, figuras y tablas adaptados de la Guía sobre Biosimilares de la EMA y la Comisión Europea. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. Prepared jointly by the European Medicines Agency  and the European Commission.

Enlaces relacionados para más información:

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Manual para medicamentos biosimilares

Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA)