MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.
ALERTA FARMACÉUTICA 38/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 38-2015relativa a la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes que a continuación se indican del medicamento de uso hospitalario CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas en sus presentaciones de 5 y de 10 ml.:
-    CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
-    CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)
Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015

Descripción del defecto:
Error en el texto del acondicionamiento secundario.
-    En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.
-    En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
Información sobre la distribución:
Ver anexo.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.
CORRECCIÓN DE ERRORES ALERTA FARMACÉUTICA 36/201

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Corrección de errores de la Alerta Farmacéutica 36-2015, mediante la que ARKOPHARMA, S.A. confirma que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada en un lote del medicamento ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183) de manera que donde dice:
-    Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Debe decir:
-    Lote E00720A, fecha de caducidad 01/2020

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.
ALERTA FARMACÉUTICA 37/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 37-2015relativa a la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K15630G del medicamento BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN (NR: 67122, CN: 652311).
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 36-2015 relativa a la retirada del mercado de los lotes que a continuación se indican del medicamento ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS en las presentaciones que asimismo se indican:
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas (NR: 74907, CN: 685182) 
-    Lote B03097A, fecha de caducidad 04/2017
-    Lote B05405A, fecha de caducidad 04/2017
-    Lote C00322A, fecha de caducidad 12/2017
-    Lote C01925A, fecha de caducidad 03/2018
-    Lote C05613A, fecha de caducidad 09/2018
-    Lote D00371A, fecha de caducidad 09/2018
-    Lote D03031A, fecha de caducidad 04/2019
-    Lote D05311A, fecha de caducidad 09/2019
-    Lote E01008A, fecha de caducidad 01/2020
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183) 
-    Lote B03578A, fecha de caducidad 04/2017
-    Lote C00251A, fecha de caducidad 12/2017
-    Lote C01978A, fecha de caducidad 03/2018
-    Lote C02240A, fecha de caducidad 03/2018
-    Lote C04818A, fecha de caducidad 03/2018
-    Lote C05897A, fecha de caducidad 09/2018
-    Lote C07181A, fecha de caducidad 09/2018
-    Lote C07181B, fecha de caducidad 09/2018
-    Lote D04163A, fecha de caducidad 04/2019
-    Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
-    Lote E00720B, fecha de caducidad 01/2020
-    Lote E03617A, fecha de caducidad 06/2020

Descripción del defecto:
Incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación aplicables por parte del fabricante del excipiente (ácido algínico)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 35-2015relativa a la retirada del mercado de todas las unidades del lote FE8230 del medicamento DONEPEZILO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, fecha de caducidad 02/2017 (Nº Registro 70482, Código Nacional 665432), y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Descripción del defecto:
Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg.