MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.
ALERTA FARMACÉUTICA 12/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 12/2015 mediante la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14158, 14132 y 15014, fecha de caducidad 30/06/2019, del medicamento de uso hospitalario YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial, Nº Registro 07417001, C.N. 659927.

Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles en el interior de un vial.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido, con fecha 26 de marzo de 2015, una CORRECCIÓN de la  Alerta Farmacéutica 10/2015, de fecha 18 de marzo, mediante la que se comunicaba laretirada del mercado de todos los principios activos de todos los lotes fabricados por el Laboratorio FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. y contenidos en su ANEXO. 

En la CORRECCIÓN que ahora publica se indica que:
“Se han detectado varios datos incorrectos en el anexo de la alerta farmacéutica R_10/2015 por lo que ha sido preciso realizar las siguientes modificaciones en el anexo que se adjuntó a la retirada:

Se excluyen varios lotes de principios activos que no se encuentran afectados por la retirada:
-   BETAMETASONA DIPROPIONATO 10g: lote 4275/3/6, fecha de caducidad 30/09/2018
-   BETAMETASONA DIPROPIONATO 5g: lote 4275/3/7, fecha de caducidad 30/09/2018
-   CLOBETASOL PROPIONATO 10g: lote 4045/5/23, fecha de caducidad 30/06/2019

Se incluye un lote de principio activo que no figuraba en el anexo pero que está afectado por la retirada:
- MELATONINA 5g: lote 4028/8/16, fecha de caducidad 11/04/2017

Se modifican los datos de varios lotes de principios activos que figuraban con datos incorrectos en el anexo de la retirada:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 11/2015mediante la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4T040U4, C.N. 660513 y fecha de caducidad 31/12/2016.

Descripción del defecto:
Error en la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de las jeringas precargadas. La fecha de caducidad que figura en la caja es correcta.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD.
ALERTA FARMACÉUTICA 10/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 10/2015mediante la que comunica la retirada del mercado de todos los principios activos de todos los lotes fabricados por el Laboratorio FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. contenidos en su  ANEXO .

Descripción del defecto:
Durante una visita de inspección de Normas de Correcta Fabricación a este fabricante de principios activos se han detectado varias deficiencias, entre ellas una crítica, por lo que existe riesgo de contaminación cruzada con principios activos beta lactámicos de los otros principios activos fabricados en las mismas instalaciones.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 9/2015mediante la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que a continuación se detallan del medicamento ARAFISIO 1250 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 40 comprimidos:
•    Lote: 1301, fecha de caducidad: julio 2016
•    Lote: 1302, fecha de caducidad: julio 2016
•    Lote: 1303, fecha de caducidad: julio 2016
•    Lote: 1304, fecha de caducidad: noviembre 2016
•    Lote: 1305, fecha de caducidad: noviembre 2016
•    Lote: 1306, fecha de caducidad: noviembre 2016
•    Lote: 1307, fecha de caducidad: noviembre 2016

Descripción del defecto:
Detección de comprimidos con un aspecto diferente al color blanco habitual