comunicacion Alertas de calidad
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año 2015

04/06/2015

Nº de alerta 22/2015: Retirada lote J07 del medicamento RANITIDINA RATIO 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 28 comprimidos

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD. ALERTA FARMACÉUTICA 22/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 22/2015relativa al medicamento RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, Nº Registro 69846, C.N. 661046, comunicando, como medida cautelar, la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J07, fecha de caducidad 28/02/2017 y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Descripción del defecto:
El lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

01/06/2015

Nº de alerta 21/2015: Retirada lote B128941AAZ de Gemcitabina hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 52,6 ml

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD. ALERTA FARMACÉUTICA 21/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 21/2015relativa al medicamento GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 52,6 ml, Nº Registro 74081, C.N. 680706, comunicando, como medida cautelar, la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ, fecha de caducidad 30/06/2016 y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Descripción del defecto:
Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico.

27/05/2015

Nº de alerta 20/2015: Retirada determinados lotes de EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD. ALERTA FARMACÉUTICA 20/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 20/2015mediante la que, respecto al medicamento EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018.

Descripción del defecto:

Error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:

-    El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
-    La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
-    En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg

20/05/2015

Nº de alerta 19/2015: Retirada lotes en distintas presentaciones del medicamento de uso hospitalario EPREX

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD. ALERTA FARMACÉUTICA 19/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 19/2015 mediante la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que a continuación se detallan del medicamento de uso hospitalario EPREX en las presentaciones que asimismo se indican:
-    EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
-    Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
-    Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
-    Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
-    EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
-    Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
-    Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
-    Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
-    Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
-    EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
-    Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
-   EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
-    Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
-    Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
-    Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
-    Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016

Descripción del defecto:

En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada.

06/05/2015

Nº de alerta 18/2015: Retirada del mercado determinados lotes del medicamento extranjero Alinia suspensión oraL 100 mg/5ml, 60ml

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CALIDAD. ALERTA FARMACÉUTICA 18/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 18/2015relativa al medicamento extranjero ALINIA SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5ml, 60ml, , comunicando la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes MTEW1721 y MTCW21291, fecha de caducidad 30/09/2016

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (viscosidad).

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