FUENTE: Correo Farmacéutico

Se cumple casi un mes de la presentación del Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y genéricos por el Ministerio de Sanidad, y los grupos de interés ya están inmersos en sus propuestas de modificaciones. De hecho, el plazo para enviarlas finaliza el 10 de noviembre. Uno de los que se ha puesto en marcha es el Foro Español de Pacientes, que ha explicado a CF el contenido del documento que tiene preparado, una de cuyas cuestiones clave es el rechazo a la prescripción por principio activo de los biosimilares, en línea con lo defendido por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim).

José Luis Baquero, director y coordinador del Foro Español de Pacientes, argumenta que ”el plan presentado por Sanidad es de tipo mercantil, para lograr ahorros, donde la calidad pasa a un segundo plano” y concreta que prácticamente han hecho una corrección en cada párrafo. En cuanto a la prescripción por principio activo en biosimilares, subraya que está prohibida por la legislación española y comunitaria: “Si se hace, se transgreden derechos del paciente y afectaría a la seguridad del medicamento”.

Tanto es así que si el Gobierno, de salir elegido, pusiera en marcha esta medida modificando la Ley de Garantías del Medicamento, como propone el plan, Baquero afirma que “sería recurrido y llegaría a los tribunales europeos”.

Los juristas consultados coinciden con los pacientes en estos planteamientos, aunque para algunos no está claro que el Plan de Sanidad se refiera al biosimilar en cuanto a la prescripción por principio activo.

No obstante, Patricia Lacruz, directora general de Farmacia, respondió al respecto a CF que en los hospitales siempre se ha hecho así, como corrobora Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) [ver información inferior].

Por su parte, Jordi Faus, de Faus&Moliner Abogados, que está también preparando sus reflexiones a motu propio para Sanidad, considera que “si hablamos sólo de los genéricos, valdría con una modificación de la Ley de Garantías, como plantea el documento. Pero mi interpretación es que no incluye a los biológicos. Para estos medicamentos entiendo que Sanidad pretende hacer un criterio de intercambiabilidad consensuado, lo que se enmarca en el entorno del prescriptor”.

Sin embargo, Faus cree que no sería suficiente un documento de consenso y haría falta un desarrollo reglamentario vía Real Decreto; cree que también podría llegarse a los tribunales europeos, como explica Baquero, ya que “la norma europea es la que dice que el biológico se debe prescribir por marca”. A su vez, Faus recuerda que con los biológicos no funcionaría la sustitución, “un concepto que se sitúa en la dispensación en la farmacia, aunque sea hospitalaria”.

Responsabilidades exigibles

En el mismo sentido, el jurista Julio Sánchez Fierro se refiere al Real Decreto 81/ 2014 de febrero, que no contempla ninguna excepción, y modifica el Real Decreto de 2010 sobre receta médica, trasponiendo una directiva comunitaria (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre). Faus también remite al anexo de la Directiva de Ejecución 2012/52/UE. En ambas directivas se contempla que “la marca comercial de un medicamento solo debe servir para la identificación inequívoca de los medicamentos biológicos“.

“En el momento que haya problemas de farmacovigilancia y se derive cualquier daño para un paciente, los que intervengan en el proceso estarán incurriendo en responsabilidad exigible de modo civil, penal y administrativa”, señala Sánchez Fierro. Y alude a la Ley de Autonomía del Paciente, que establece dicha responsabilidad.

Baquero pone el acento en que un biosimilar es mucho más que un principio activo, y subraya que el peligro de la intercambiabilidad en los hospitales es que no se tengan en cuenta el cambio de excipientes o dispositivos de aplicación: “Hay excipientes relacionados con mayor dolor en el punto de inyección, como el ácido cítrico”, comenta. Y añade:“Ante una denuncia, se escudan en que el médico puede justificar el empleo de otro medicamento que no sea el habitual, pero esa justificación no deja ser incómoda y suponerle más carga al médico”.

En el mismo sentido, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), opina que “en este momento en muchos hospitales se están haciendo licitaciones de compra por principio activo de manera única, con una única asignación de producto. Con ello se está limitando el acceso de medicamentos biológicos (incluyendo biosimilares) a estos hospitales, pudiendo dejar de lado las necesidades reales de los pacientes e impidiendo a sus médicos prescribir aquello que la evidencia científica, la historia clínica y la situación vital de cada persona, le indica como mejor opción terapéutica para cada paciente.

A su vez, Escobar añade que “recetar biológicos originales y biosimilares por principio activo produce otras ineficiencias, como la falta de trazabilidad, farmacovigilancia y adherencia. Se deben primar las necesidades de los pacientes, priorizando los resultados en salud, hacerlo de otra manera es vulnerar sus derechos.”