FUENTE: DiarioMedico La Orden SND/326/2020, de 6 de abril establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CEcon ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19. Dichos productos son mascarillas y batas quirúrgicas, y no podrá mediar beneficiar empresarial. En concreto, la Orden establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por la pandemia. En este sentido, la Aemps podrá expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos que sean necesarios.
Responsabilidad patrimonial
La Orden también señala que la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado. Esto siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por la Covid-19 o ayudar a su control, "sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso".
El 'BOE' ha publicado la Orden por la que se establecen medidas especiales para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios con motivo del coronavirus, siempre que no medie beneficio empresarial.
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