FUENTE: Diario Farma

Pzifer y BioNTech han anunciado la conclusión de conversaciones preliminares con la Comisión Europea para la propuesta de suministro de 200 millones de dosis de BNT162, su candidato vacunal contra el SARS-CoV-2, a los Estados miembros, con una opción de 100 millones de dosis posteriores.

Los envíos comenzarían a partir de finales de 2020, "si concluyen con éxito los ensayos clínicos y obtienen la autorización regulatoria", aclaran las compañías. A partir de aquí, informan, "comenzarán las negociaciones contractuales con la Comisión Europea".

Pfizer y BioNTech confirman que se trata del "mayor pedido inicial de dosis de vacunas hasta la fecha", las cuales se producirían en las fábricas de BioNTech en Alemania, y en la de Pfizer en Bélgica.

En cuanto a la distribución de la vacuna entre los Estados miembros, esta se llevará a cabo por la Comisión Europea, tal y como confirman las firmas americana y alemana.

Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, ha confirmado que su compañía ha "activado" su cadena de suministro, sobre todo la producción en Bélgica, donde ya están comenzando a fabricar para que la vacuna "esté disponible lo antes posible, una vez concluidos con éxito los ensayos clínicos y obtenida la aprobación regulatoria".

Además de los compromisos con los gobiernos, Pfizer y BioNTech han expresado su interés en un posible suministro a COVAX Facility, un mecanismo establecido por Gavi, la Vaccine Alliance, la Coalición para las Innovaciones de Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene como objetivo proporcionar acceso temprano a una gran cartera de vacunas candidatas contra Covid-19 a países con ingresos medios y bajos.

Estado de los ensayos

Actualmente, Pfizer y BioNTech están estudiando una dosis de 30 µg en una pauta de dos dosis, que pretenden administrar en hasta 30.000 participantes de entre 18 y 85 años. El reclutamiento del ensayo de fase 2/3 ha superado los 25.000 participantes hasta la fecha, con una segunda dosis en curso.

"Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para conseguir la revisión regulatoria para BNT162b2 a partir de octubre de 2020 y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, prevén suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo a finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones dosis a finales de 2021. Para cumplir con las cantidades e hitos previstos, las compañías han producido suficiente suministro para su ensayo clínico de fase 2/3 de 30.000 participantes y han comenzado a producir y almacenar su suministro pandémico", explican.