FUENTE: Correo Farmacéutico

La farmacia externa supone aproximadamente el 60% del gasto farmacéutico hospitalario, la mayor partida presupuestaria de los servicios de farmacia hospitalaria. Esta es una de las conclusiones de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (Airef), a raíz del estudio presentado sobre Gasto hospitalario del Sistema Nacional de Salud (SNS): farmacia e inversión en bienes de equipo, que forma parte de la segunda fase del spending review comprometido con la Unión Europea, con 37 propuestas (23 en el ámbito de la farmacia). En este punto, la Airef propone establecer un marco regulador del procedimiento para la prestación farmacéutica a pacientes externos: que se desarrolle una regulación específica sobre dispensación no presencial (telefarmacia) y que se mejore la accesibilidad para determinados pacientes y patologías con tres opciones: oficinas de farmacia, otros centros sanitarios públicos (Atención Primaria) y sistemas de dispensación domiciliaria. Así lo señala como solución a este incremento de más del 100% del gasto a pacientes externos en los últimos años (entre el 10% y 17% anual en algunos hospitales). Es un ejemplo de cómo la crisis de la covid-19 ha visualizado -según la Airef- "deficiencias y campos de mejora" en varias dimensiones de la política sanitaria.

Este estudio presentado por la Airef analiza el gasto farmacéutico hospitalario y el gasto en inversión en equipos de alta tecnología, que en conjunto suman casi 7.000 millones de euros.

En materia de farmacia hospitalaria, la Airef ha evaluado las decisiones de financiación y política de fijación y revisión de precios de los medicamentos, el uso racional del medicamento, los procesos de contratación pública y compra de medicamentos, y la logística y dispensación.

La Airef señala en su informe que en los últimos 15 años el gasto farmacéutico hospitalario ha crecido en importancia y ha ido ganando cada vez más peso, sobre todo dada la entrada de medicamentos innovadores con altos precios y al gasto en medicamentos de hepatitis C en 2014 y 2015; así, en 2018 el gasto farmacéutico hospitalario supuso el 39% del gasto farmacéutico total (frente al 21% que representaba en 2003). Así, se ha pasado de los 2.324 millones de euros de 2003 a 6.613 millones en 2018. Con perspectiva de futuro, la Airef estima que crezca un 5,6% de 2020 a 2024.

En términos per cápita, el gasto farmacéutico hospitalario por habitante ajustado se situó en 2018 en 142 € por persona, 88 € más que en 2003, lo que supone que se multiplicó por 2,6 en el período 2003-2018. Por autonomías, la comunidad con mayor gasto por persona es Cantabria (179 €), seguida por Asturias (167 €). En el extremo opuesto, se encuentran Canarias (124 €), Andalucía (125 €) y Castilla-La Mancha (126 €), respectivamente. En resumen, la diferencia entre la comunidad con mayor y menor gasto es de 55 € por persona (un 44%).

En un apartado del informe denominado Humanización, la Airef pone el ejemplo de cómo las comunidades autónomas han reaccionado de distinta manera ante la covid-19 para dar solución a la atención farmacéutica al paciente externo, sin haber legislado un marco normativo específico, por lo que aseguran que falta elaborar uno detallado y homogéneo, y unas condiciones para llevar a cabo la "dispensación no presencial". Tan sólo menciona una norma: el Real Decreto-Ley 21/2020 de 9 de junio, que permite, "una vez finalizada la situación de crisis sanitaria, la dispensación no presencial en determinadas situaciones: una situación excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud pública, o bien cuando la situación clínica, de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o de distancia física del paciente a los centros".

En este sentido, proponen un protocolo de dispensación que contemple sistemas, criterios que han de cumplir los pacientes, así como medicamentos y presentaciones que pueden verse incluidos. Eso sí, el informe de la Airef matiza que "independientemente de cuál sea la opción seleccionada para acercar el medicamento a los pacientes, la adquisición y gestión de los medicamentos debe realizarse por parte de los servicios de farmacia hospitalaria". ¿El motivo que dan? "Asegura una mayor eficiencia en la compra dado que se aprovechan las economías de escala de los centros hospitalarios y servicios regionales de salud", reza el informe.

Eso sí, reconoce como "determinante", sin entrar en más detalle, algún cambio normativo pasado, como la Resolución, de 10 de septiembre de 2013 por la que se modificaron las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica, pasando a dispensación hospitalaria muchos medicamentos de diagnóstico hospitalario, reivindicación constante de la farmacia comunitaria.

Potenciar los biosimilares

El informe de la Airef ha ahondado también en la necesidad de que las comunidades autónomas apuesten en sus estrategias por el uso de los medicamentos biosimilares, ya que se ha detectado que el grado de penetración es muy variable entre comunidades, hospitales y servicios clínicos, "y existe un "importante margen de mejora para incrementar su uso". Por ello, proponen un modelo de incentivos, apoyo legal, comunicación con los pacientes y formación a los líderes clínicos (prescriptores). Y, en comparación con otros países, constata que la penetración de biosimilares en España se encuentra por debajo de la media europea en tres de los seis principios activos para los que se dispone de datos.

Entre autonomías, el grado de penetración es muy variable, con más de 40 puntos porcentuales de diferencia entre la comunidad con mayor grado (Castilla-La Mancha) y la que menos (País Vasco). En solo tres regiones (Castilla-La Mancha, Andalucía y Asturias) el grado de penetración de los biosimilares se encuentra por encima del 40%.

A su vez, el informe refleja que casi el 90% de los centros tienen políticas, protocolos o directrices propias para fomentar el uso de biosimilares y la gestión de la intercambiabilidad entre los biológicos y los biosimilares. Además, en casi el 75% de los hospitales el alcance de este protocolo o directrices consiste en fomentar tanto el inicio de tratamiento de los pacientes nuevos (naïve) como favorecer el intercambio (switch) de biológicos a biosimilares en pacientes ya tratados.

En materia de incentivos, ponen como ejemplo implantar el modelo francés de ganancias compartidas y plantean un retorno de porcentaje de los ahorros que se consigan a los hospitales e inclusos a los profesionales.

De tomar estas medidas, el documento de la Airef cuantifica que la entrada de los nuevos biosimilares genere unos ahorros brutos medios de unos 950 millones de euros al año entre 2020 y 2022.

A su vez, la Airef considera necesario dotar de una mayor seguridad jurídica o una regulación específica que aclare cómo se debe realizar el proceso de cambio y/o sustitución de tratamientos iniciados con un biológico a un biosimilar autorizado. Y plantea dos panoramas:

• Switch o cambio de tratamiento por parte del prescriptor: que las decisiones se traten en el seno de una comisión específica de biológicos o, como mínimo, de la CFyT, mediante el adecuado consenso, y se asegure que quedan claramente documentados los criterios de intercambiabilidad de cada biosimilar y con alto grado de robustez.
• Sustitución por parte del farmacéutico: considera que se debe llevar a cabo un cambio normativo que avance hacia modelos más permisivos que el actual y en los que ya se encuentran algunos países del entorno, en los que la sustitución se permite con restricciones (como en Francia) o en determinados medicamentos (Alemania). Además, es importante que se haga una distinción explícita entre la farmacia hospitalaria y la comunitaria.

Red de Comisiones de Farmacia

El informe de la Airef propone también la creación de una Red de colaboración de las diferentes Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT),que realice recomendaciones vinculantes, que sea independiente y que cuente con su propio presupuesto. Así se pondría solución -añade- a la "heterogeneidad en la gobernanza y la determinación de las guías farmacoterapéuticas, notable entre regiones, diferencias que se traducen, a su vez, en variabilidad en las tasas de inclusión de medicamentos". Todo ello, ante la ausencia de coordinación de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica detectada por la institución.

De hecho, el estudio aboga por un modelo mixto de toma de decisiones para las guías farmacoterapéuticas: "Habrá medicamentos cuya decisión sea centralizada (nacional/regional) y, por otro lado, para otros fármacos la decisión se tomará a nivel hospital/complejo/área sanitaria". Todo ello, ante el panorama actual, con diferencias entre comunidades autónomas, la mayoría con un grado mixto de decisión, algunas centralizado (Baleares y País Vasco) y otras descentralizado (Castilla y Léon y Comunidad de Madrid).

Más peso de las comunidades autónomas

La institución constata una limitada capacidad de decisión de las CCAA en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios y propone revisar la estructura de la Comisión para dar más peso a las regiones, que actualmente tienen un bajo poder de decisión, con sólo 3 de los 11 votos posibles, a pesar de que son las que soportan el gasto farmacéutico a través de sus presupuestos.

Además, la Airef detecta una falta de visión global del precio de los medicamentos empleados en una determinada patología, que da lugar a diferencias importantes en el precio de medicamentos con un valor terapéutico similar para una misma indicación y limita la competencia potencial entre estos medicamentos. En este sentido, recomienda intensificar la revisión sistemática de precios y condiciones de financiación, adecuar el Sistema de Precios de Referencia actual e incorporar de criterios de coste efectividad en la fijación del precio.

Precios de referencia

La Airef propone adecuar el modelo de fijación de precios de referencia para que tenga en cuenta el nivel de principio activo (ATC5) y el de equivalente terapéutico (ATC4). Además, no se propone formar automáticamente conjuntos de referencia incluyendo todos los ATC5 de un ATC4, sino que sólo se tendrían en cuenta aquellos fármacos clasificados como “de elección” o ATE.

En concreto, señala que en España, a diferencia de otros países, el sistema de precios de referencia (SPR) actual se configura a nivel principio activo, por lo que no permite tener una visión global del precio de los medicamentos empleados en una determinada patología. "Esto da lugar a diferencias importantes en el precio de medicamentos con un valor terapéutico similar para una misma indicación y limita la competencia potencial entre estos medicamentos", señala el informe.

Por tanto, se plantea un ajuste del precio, reducción del 15%, a los siguientes fármacos:

• Todos los ATC5 no considerados como “de elección” en los ATC4 para los que se establece un ATC5 preferente.
• Aquellos ATC5 con un precio superior a su ATE de menor precio. En este caso, solo se aplicaría el ajuste del precio a los ATC5 designados ATE entre sí, y no para todos los ATC5 del grupo ATC4. De esta manera, los precios de algunos medicamentos incluidos en un determinado grupo ATC4 estarían relacionados entre sí teniendo en cuenta el precio del medicamento “de elección” o el ATE más económico. Esto significa que, al entrar un nuevo medicamento en el mercado, el precio se fijará según los precios de los medicamentos del grupo ATC4.

Criterios de coste-efectividad

A su vez, plantea incorporar criterios de coste efectividad en la fijación del precio de los medicamentos en línea con lo que ya se hace en algunos fármacos (CAR-T). Todo ello, tras haber analizado las resoluciones del Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CIPM) del periodo febrero 2019-febrero 2020 y constatar lo siguiente: que, aunque algunas de las nuevas decisiones de financiación tienen asociados esquemas de pago por resultados, no existen ejemplos de financiaciones condicionadas a la realización de estudios observacionales.

Por ello, la Airef propone que los medicamentos se clasifiquen según su valor terapéutico en base a estudios coste efectividad y se presenten ensayos clínicos que justifiquen adecuadamente el beneficio clínico incremental. Asimismo, la financiación debe estar condicionada a resultados de estudios observacionales posteriores.

Poca transparencia en los contratos

Además, la Airef constata una baja aplicación de los procedimientos de adjudicación de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) y falta de transparencia en la compra. En concreto, Cristina Herrero, presidenta de Airef, ha señalado que "más del 70% son contratos menores o compras directas a laboratorios".

Por ello, la Airef propone la adopción de fórmulas de acuerdos marco a partir de la decisión de la CIPM o la utilización del negociado sin publicidad por exclusividad sin necesidad de realizar todos los trámites exigidos a día de hoy para este procedimiento, eliminando rigideces burocráticas. Y pone a un hospital como ejemplo: el Hospital 12 de Octubre, que  los últimos años "ha impulsado de forma activa la adecuación de su sistema de compras a la LCSP, a través de una estrategia enfocada en una mayor participación e implicación de los profesionales sanitarios en este proceso".

La iniciativa de este hospital, según la Airef, ha demostrado que "es posible tener niveles de contratación normalizada razonables en un periodo corto de tiempo (1-2 años). Asimismo, el centro ha conseguido ahorros significativos en los últimos años a través de la mayor licitación pública".

Además, señalan que una posibilidad para fomentar la competencia entre principios activos (con o sin patente) es la licitación por ATE. Es decir, la definición de lotes de licitación en lugar de por principio activo, definiendo los lotes por indicaciones terapéuticas. Y pone como ejemplo a Andalucía, con un expediente de 2013 para la suscripción de un acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones.

Descuentos de laboratorios a hospitales

Sobre los descuentos y bonificaciones que hacen los laboratorios farmacéuticos a los hospitales, la Airef detecta falta de transparencia (muchas veces no se incluyen en sus sistemas de información), por lo que proponen prohibir todas aquellas fórmulas de descuentos que ofrecen los laboratorios farmacéuticos que no reúnan las siguientes características: descuentos transparentes, asignables al medicamento sobre el que se ofrecen, trasladables a su precio y recogidos en los expedientes de contratación.

Un dato curioso a este respecto que señala el informe es que un 76% de los centros que han indicado que registran estos descuentos tienen posibilidad de conocerlo de forma exacta. En algunos casos incluso, esta información se comparte con otros centros hospitalarios de la misma comunidad autónoma, con el objetivo de aumentar la información disponible a la hora de negociar con los laboratorios farmacéuticos, así como tratar de homogeneizar los precios de compra entre los hospitales de una misma comunidad autónoma.

Aun así, detectan esquemas de bonificaciones y descuentos que dificultan conocer los precios reales de compra de los medicamentos. Debido a ello, algunos hospitales no pueden disponer de información fiable del precio neto de las diferentes presentaciones.

Obsolescencia en bienes de equipo

En cuanto a la inversión de España en bienes de equipo, la Airef detalla que es baja, ya que la dotación de equipos de alta tecnología se encuentra por debajo de la media de los países de la OCDE, con diferencias importantes entre CCAA. De hecho, el nivel medio de obsolescencia es mayor ahora que hace 10 años y un 44% de los equipos tiene más de 10 años. Asimismo, una parte importante de los equipos de alta tecnología instalados tiene mayor potencial de uso. Por ello, la institución propone desarrollar un plan de inversión en equipos de alta tecnología que permita converger hacia la media europea en niveles de dotación y obsolescencia, atendiendo a la intensidad de uso.

Por qué la Airef evalúa la sanidad

Cristina Herrero, presidenta de la Airef, ha avanzado que en la tercera fase del spending review se seguirá evaluando la sanidad y ha subrayado que sus estudios se basan en la evidencia y en datos objetivos, y con el empleo de encuestas a los 350 centros hospitalarios del SNS y entrevistas y reuniones con sociedades científicas.

¿Por qué centra la Airef la evaluación en la sanidad? Entre otras causas, porque considera la sanidad un pilar fundamental en nuestro estado de bienestar: "Las mejoras en la eficiencia sanitaria tienen un impacto directo en la población y es una de las políticas con mayor potencia redistributiva. Simplemente por este aspecto se justificaría esta atención especial al ámbito sanitario".

A su vez, ha aportado datos, para evidenciar que representa una de las mayores partidas de gasto, "con un peso en el PIB del 6,4% y un 15% en el total del gasto público". De este total de más de 70.000 millones de euros que supone el gasto sanitario, Herrero explica que ya han analizado casi un 35%, unos 17.500 millones en materia de medicamentos dispensados en oficina farmacia (fase I del spending review, con su polémica apuesta por la subasta nacional de medicamentos abierta) "y ahora analizamos en torno a 7.000 millones de euros en farmacia hospitalaria y equipos de alta tecnología".

Herrero ha destacado la complejidad que han tenido a la hora de realizar el estudio, dada "la cantidad de gestores o interlocutores", tanto del Gobierno central como autonómicos, "con competencias directas en el gasto que hemos evaluado. Por ello, las técnicas cualitativas han tenido una mayor relevancia, con cuestionarios enviados a los centros hospitalarios, y las entrevistas presenciales realizadas en 41 de los centros".

El objetivo, ha recalcado, ha sido "identificar palancas que permitan mejorar las estrategias y propiciar un uso racional tanto de los medicamentos como de los bienes de equipo y eso permita optimizar el gasto público".