FUENTE: Diario Médico

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la agencia reguladora europea EMA ha anunciado hoy la puesta en marcha del procedimiento de rolling review para la vacuna rusa frente a la Covid-19, Sputnik V -Gam-COVID-Vac-, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, de Rusia. La solicitud en la Unión Europea para la evaluación de esta vacuna la ha realizado la compañía alemana R-Pharm Germany.

El procedimiento de rolling review, o revisión escalonada, es una de las vías regulatorias que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un producto prometedor -medicamento o vacuna- en situación de emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre efectividad, seguridad y calidad y toda la documentación necesaria se debe remitir a la agencia al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso del rolling review, el citado comité de la agencia evalúa los datos a medida que van estando disponibles en los estudios en marcha antes de que se pida la solicitud formal. Una vez que el comité decide que hay suficientes datos disponibles, esa solicitud formal deberá ser realizada por la compañía. Con la revisión de los datos a medida que estén disponibles –escalonadamente- el CHMP puede emitir antes su opinión sobre la conveniencia de aprobar o no el medicamento o vacuna.

Pasos a seguir

El procedimiento se basa en los resultados de la investigación en laboratorio y clínica con la vacuna en adultos, que indican que la Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que combaten el SARS-CoV-2 y puede, por tanto, ayudar al organismo a protegerse contra la covid-19. Esta vía de evaluación iniciada por la EMA supone que la agencia evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir en último término si sus beneficios compensan los eventuales riesgos. El procedimiento continuará hasta que haya evidencias suficientes para determinar si se puede tramitar una solicitur formal de comercialización.

En el proceso, la EMA evaluará el cumplimiento de la Sputnik V con los estándares habituales de la UE sobre efectividad, seguridad y calidad, y aunque en su comunicado la agencia especifica que no puede hacer una estimación de cuánto durará el proceso, también estima que podría tardar menos tiempo del que requiere evaluar una eventual solicitud de autorización por el trabajo que se va realizando durante la revisión escalonada.

Las tres vacunas aprobadas hasta ahora por la agencia europea -las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca- fueron sometidas también previamente a este modo de revisión, y el tiempo entre el inicio del procedimiento y la aprobación definitiva fue de entre dos y cuatro meses. Además del recién iniciado con la vacuna Sputinik V, la EMA tiene en marcha otros dos procedimientos de revisión escalonada para las vacunas de CureVac y Novavax, iniciados a principios de febrero.

La vacuna rusa actúa preparando al organismo para defenderse frente a la infección por el virus SARS-CoV-2, que emplea las conocidas como proteínas espícula de su superficie para entrar en las células del organismo infectado y desencadenar la covid-19.

Vía de acción

La Sputnik V está compuesta por dos virus diferentes de la familia de los adenovirus, el Ad26 y el Ad5, que se han modificado para contener el gen productor de la proteína espícula del SARS-CoV-2, aunque no se pueden reproducir en el organismo ni causar la enfermedad. Los dos adenovirus se adminsitran por separado: el Ad26 se emplea en la primera dosis y el Ad5 en la segunda, para potenciar el efecto de la vacuna.

Una vez que se ha administrado, la vacuna introduce el gen del SARS-CoV-2 en las células del organismo, que lo usarán para producir la proteína espícula. El sistema inmune del receptor de la vacuna reconocerá entonces a la proteína como ajena y producirá defensas naturales −anticuerpos y células T− contra ella. Si en adelante la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmune reconocerá la proteína espícula en el virus y estará preparado para atacarla con los anticuerpos y las células T reaccionando a la vez par combatir el virus, evitando su entrada en las células del organismo y destruyendo las infectadas, y, de esta forma, protegiéndolo frente a la covid-19.