FUENTE: Diario Médico

No hay suficientes vacunas y las que hay no llegan a todos los países. Dos problemas para acabar con la pandemia que hay quien defiende que podrían solucionarse con la liberalización puntual y controlada de las patentes de las vacunas contra la covid-19. Pero, ¿es cierto que esa es una vía real para acelerar el proceso de vacunación? El argumento lo defienden varios países miembros de la Organización Mundial del Comercio (en inglés, WTO), y la posibilidad está sobre la mesa de la próxima cumbre bianual de este organismo internacional que está prevista para el mes de junio. A nivel de gobiernos, Canadá y Chile han abierto este camino.

Y es que lo que comenzó como un murmullo, la liberalización de las patentes de productos sanitarios contra el SARS-CoV-2, ha adquirido talla de debate global.

La producción mundial de vacunas ya aprobadas o en últimas etapas de desarrollo frente a la covid-19 alcanzará este año alrededor de 14.000 millones de dosis, según las estimaciones del Centro de Innovación en Salud Global de la Universidad de Duke (Estados Unidos) a partir de la actividad y acuerdos ya en marcha de las compañías desarrolladoras. Teniendo en cuenta que la mayoría de las vacunas frente a la covid se han probado y se administran en dos dosis (salvo las de Janssen y CanSino), serían necesarias 11.000 millones de dosis para vacunar al 70% de la población mundial y lograr así la inmunidad de grupo. De momento, se han administrado ya más de 400 millones de dosis en más de 130 países. Según los últimos datos de la era pre-covid, correspondientes a 2019, la producción mundial de vacunas para otras enfermedades fue de entre 3.500 y 5.500 millones de dosis, es decir entre 3 y cuatro veces menos que la estimada para este año solo de vacunas covid.

Según la Universidad de Duke la producción de vacunas covid alcanzará en 2021 los 14.000 millones de dosis; la inmuni- dad de grupo llegaría con 11.000

Este incremento en la capacidad fabril es especialmente significativo si se tiene en cuenta la complejidad que acompaña a la producción de estas vacunas -en su mayoría basadas en mRNA, en proteína o subunidad de proteína recombinante, en vectores virales no replicantes o en virus inactivados o atenuados- y será posible gracias a los 272 acuerdos alcanzados entre las compañías desarrolladoras y “todas aquellas que en distintos rincones del mundo tienen potencial capacidad para producir vacunas, con el fin de acelerar al máximo la disponibilidad y el suministro”, señala Juan López-Belmonte, presidente de Farmaindustria. Esto incluye acuerdos con empresas competidoras y de países como India, China y Sudáfrica. Hay pocas plantas en el mundo capacitadas para producir vacunas, y apenas una quincena de farmacéuticas se dedican a ello; de ahí los citados acuerdos para garantizar la producción comprometida para cumplir el objetivo que permita la inmunidad de grupo en 2021.

ENTRE 10 Y 15 MATERIAS PRIMAS

La complejidad de los procesos de producción queda patente, por ejemplo, con la vacuna de Pfizer. Para fabricarla se emplean alrededor de 280 materiales que provienen de 86 proveedores diferentes ubicados en 19 países; son necesarias entre 10 y 15 materias primas –incluidas ADN plasmídico, nucleótidos, agentes de protección y lípidos-, y se realizan más de 40 pruebas de control de calidad independientes por cada lote terminado.

En su planta de Puurs, en Bélgica, se siguen 5 pasos para la fabricación de la vacuna: se recibe el principio activo de ARNm y se combina con lípidos para formar las nanopartículas lipídicas (LPN); éstas LPN se purifican mediante filtración de flujo tangencial; la vacuna a granel se diluye hasta alcanzar la concentración adecuada mediante filtración estéril y se transfiriere a una línea de llenado aséptico para después rellenar y tapar los viales esterilizados; se somete a una inspección completa antes de pasar a las líneas de envasado, y, por último, se trasladan los contenedores empaquetados a congeladores de almacenamiento que están a 70 grados bajo cero y que se transportan, a su vez, en contenedores de hielo seco.

Pese a la complejidad de estos procesos, algunas organizaciones piden la liberalización de las patentes de estas vacunas aludiendo a la situación pandémica y argumentando que así su acceso sería más global. Pero “no es un problema de patentes. Al contrario, los acuerdos alcanzados por las farmacéuticas desarrolladoras implican transferencia de tecnología para la producción, lo que no podría hacerse sin un marco claro de propiedad industrial”, indica el presidente de Farmaindustria.

En el seno de este modelo, el sector ha logrado que en menos de diez meses haya vacunas contra la covid-19, un coronavirus que sólo hace un año no se conocía; lo que constituye un logro sin precedentes.

Solo hay 15 plantas capaces de llevar a cabo la producción compleja de vacunas basadas en ARN-M, vectores virales y proteína recombinante

Si estas iniciativas para incrementar la producción generan vacunas suficientes para lograr la inmunidad de grupo mundial a corto plazo, ¿cuál es el fin entonces de esas peticiones de liberalización de las patentes? Según Gonzalo Ulloa, presidente de honor del despacho Gómez-Acebo & Pombo, las voces críticas con las patentes en estos casos, generalmente tienen dos posibles orígenes: “las críticas de buena fe del ciudadano que está padeciendo la situación –en este caso, la pandemia-, y que ve que los gobiernos e instituciones nacionales e internacionales vaticinan soluciones que luego no se cumplen -o no se pueden cumplir- y sufren las consecuencias en sus propios negocios y economías, y las críticas sesgadas o politizadas entre quienes por pura política o pertenencia a un partido piensan que la patente es una propiedad privada que solo enriquece a las farmacéuticas, mientras en los países pobres mueren personas por no acceder a los tratamientos o vacunas”. Ulloa considera que ni en un caso ni en otro se contempla el problema en su conjunto ni se ve la foto completa; “es un tema muy politizado, ideológico y complicado, en el que siempre habrá discrepancias entre una parte y otra”.

LLAMAMIENTO A LA SOLIDARIDAD

El Comité de Bioética de la Unesco ha hecho un llamamiento a la solidaridad mundial en la vacunación en una declaración, con fecha del 24 de febrero, en cuya redacción ha participado el bioeticista y jurista Federico de Montalvo. Este documento asegura que "los derechos de propiedad protegen algunas libertades fundamentales como la libertad de investigación y el derecho a la propiedad intelectual", pero advierte que "en un contexto extraordinario -como la actual pandemia- son necesarias medidas extraordinarias". Y, además, llaman la atención sobre el hecho de que "el rápido desarrollo de las vacunas no habría sido posible sin las contribuciones clave de la investigación inicial realizada por científicos en instituciones públicas (como universidades y centros públicos)".

Con este documento como referencia, De Montalvo, que forma parte del grupo técnico que asesora en la Estrategia de vacunación al Ministerio de Sanidad, advierte de dos cuestiones que deben tenerse en cuenta ante una posible liberalización de las patentes. "Por un lado, las vacunas que están mostrando más eficacia, que son Moderna y Pfizer-BioNTech, son muy novedosas y cabe preguntarse si su fabricación es tan sencilla y cualquier laboratorio podría hacerlo".

Es mejor que haya vacunas, y buscar soluciones vía organismos internacionales para países desfavorecidos, que acabar con quienes las desarrollan

Por otro lado, "la fabricación de vacunas en los países desarrollados está garantizando una distribución correcta y ética, sujeta a unos controles jurídicos muy potentes, que en los países en desarrollo no existen. Por lo tanto, hay un riesgo de que, al trasladar la fabricación de las vacunas a Estados con menos controles legales y éticos, se creen mercados paralelos, algo muy peligroso en este momento", apunta.

COLABORACIÓN PÚBLICO-PRIVADA

En el mismo documento, la Unesco recuerda que "el desarrollo posterior de vacunas por parte de la industria farmacéutica también fue apoyado por fondos públicos, a menudo en colaboración con instituciones académicas públicas. Esta asociación público-privada ha permitido producir vacunas en un tiempo récord, dando a las empresas privadas una oportunidad histórica de contribuir al bien común desde una perspectiva global".

Pero hay disparidad de argumentos en cuanto a la financiación de las innovaciones farmacéuticas. En la actualidad, hay 16 vacunas de distintas compañías u organizaciones ya en el mercado o en ensayos clínicos, de las cuales diez –las más avanzadas- son desarrollos cien por cien privados de farmacéuticas innovadoras (Pfizer, Moderna, Novavax, Janssen, Sanofi, CureVac, Zydus Cadila, Valneva, Medicago y Arcturus) y el resto son fruto de colaboraciones público-privadas en distintos países, como la de AstraZeneca con la Universidad de Oxford en el Reino Unido, según los datos de la consultora especializa Airfinity. Solo las desarrolladas en China –de Sinopharm y Sinovac-, la india de Bharat con colaboración gubernamental, Medicago (Canadá) y Valneva (Reino Unido) se producen o proyectan de momento solo en sus países de origen. El resto han llegado a acuerdos o cesiones de licencias con fábricas de hasta doce países diferentes para impulsar la capacidad de producir sus vacunas.

Uno de los puntos clave es reconocer la necesidad de lograr soluciones globales que lleguen a los países más desfavorecidos, y también del esfuerzo en investigación e inversión para desarrollar las vacunas, que “sin algún tipo de incentivo o compensación nadie haría. ¿Preferimos que no se lleguen a hacer esos desarrollos?”, se pregunta Ulloa. “Es mejor que haya productos” y si en algunos países no se pueden pagar se busquen soluciones mediante subvenciones o ayudas en las que se impliquen organismos internacionales, en lugar de cargarse a quienes las han desarrollado”.

Precisamente, la patronal recuerda que la protección industrial a través de las patentes es crítica para garantizar los nuevos medicamentos del futuro. Los derechos de propiedad garantizan que las farmacéuticas se lancen a la carrera de investigar medicamentos, que implica una media de diez años, una inversión de unos 2.500 millones de euros según las últimas estimaciones del Tufts Center for the Study of Drug Development (centro de estudios independiente adscrito a la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, en Boston) y un considerable riesgo (de cada diez mil compuestos analizados en investigación básica apenas uno llegará a ser un medicamento disponible). Estos derechos contribuyen, además, al conocimiento científico, dado que cuando una compañía halla un potencial desarrollo y lo patenta hace público para toda la comunidad científica el conocimiento que le ha llevado hasta allí.

Es esa protección la que ha permitido el desarrollo del 95% de los medicamentos disponibles hoy, las mejoras en la supervivencia de las últimas décadas, y ha facilitado la llegada de genéricos y biosimilares que contribuyen a promover la competencia, bajar precios y lograr ahorros cuando caduca la protección industrial.

VISIÓN INTEGRAL

“Por lo general –asegura Gonzalo Ulloa- quienes piden la liberalización de patentes solo tienen en cuenta su argumento y no contemplan el de la parte contraria, ni las consecuencias que tendría la carencia de incentivos suficientes que compensen el riesgo y la inversión”. ¿Cuál es la solución? Obviamente, “hay que ocuparse también de quienes no pueden pagar los mismos precios que en el mundo desarrollado con las citadas ayudas. No se puede simplificar el tema y contemplar solo su aspecto social, que lo tiene, pero no es el único”.

Pero el debate está sobre la mesa y no son pocos los defensores de la liberalización de dichas patentes. "Es evidente que la liberalización, el otorgamiento de licencias obligatorias facilitaría la fabricación y la distribución de las vacunas. Seríamos mucho más ágiles", responde Josep Carbonell, socio de Propiedad Intelectual e Industria de Fieldfisher Jausas.

Sin embargo, el abogado admite que "no contempla" la posibilidad "de que se suspendan los derechos de las farmacéuticas sobre sus patentes sin más. En definitiva, decidles: “Oye, muchas gracias por lo que habéis hecho. Muchas gracias por encontrar una solución, y ahora que la habéis encontrado, pues tenéis que ser altruistas". Y añade: "En esas condiciones, ¿qué interés va a tener la industria en invertir y arriesgar? Ninguno. No podemos actuar de manera unilateral porque lo vamos a pagar en las siguientes pandemias".

Pero antes de llegar a la siguiente pandemia, con la mirada puesta en la actual, la vacunación contra el SARS-CoV-2 no termina de arrancar. Los cálculos del Ministerio de Sanidad preveían que a mediados de abril se instalara un ritmo de vacunación de entre 300.000 y 500.000 dosis diarias.

"Creo que las farmacéuticas, a la vista de este caldo de cultivo que se está generando respecto a la liberación de las patentes se van a anticipar y van a llegar a acuerdos con farmacéuticas locales para que exploten su patente, sin la intervención del Estado", aclara Carbonell.

Los Estados pueden hacerlo. En la legislación de cada país se contempla la posibilidad de otorgar licencias de manera obligatoria. En España, el artículo 91. d) de la Ley de Patentes, admite la concesión de licencias obligatorias "por motivos de interés público", entre las que el abogado Carbonell reconoce que podría enmarcarse la situación actual de pandemia.

Coincide en esta opinión Pere Ibern, economista de la salud e investigador principal del Centro de Investigación en Economía y Salud de la Universidad Pompeu Fabra, en Barcelona. “Ya existe el mecanismo de las licencias obligatorias”, señala, pero “desafortunadamente no se ha desarrollado suficientemente por parte de los países. Las condiciones por las que se deberían aplicar tales licencias quedan explícitas en la Declaración de Doha de 2001. Tales condiciones hacen referencia a la definición de emergencia y crisis de salud pública. En esta pandemia se daban las condiciones para su aplicación. Visto así, el debate puede centrarse entre patentes y licencias obligatorias atendiendo a condiciones concretas”.

La fabricación de vacunas en países desarrollados está garantizando una distribución correcta y ética sujeta a controles jurídicos potentes

En todo caso, tanto Carbonell como De Montalvo coinciden en señalar que cualquier decisión sobre la liberalización de las patentes necesita el acuerdo de la industria farmacéutica. "El mejor escenario, al margen de la iniciativa Covax, es plantear una conferencia entre la industria farmacéutica y los países, para buscar alternativas que permitan empezar a fabricar vacunas en otros países. Incrementar el número de vacunas que se produzcan y que lleguen a países en desarrollo", dice De Montalvo, miembro del grupo técnico que asesora en la Estrategia de vacunación al Ministerio de Sanidad.

El expresidente de la Organización Médica Colegial y actual presidente de la Comisión Central de Deontología de este órgano, Juan José Rodríguez Sendín, ha sido una de las voces más adelantadas a pedir la concesión de licencias obligatorias para la fabricación de vacunas. "La pandemia es global y no vamos a poder terminar con el virus si no estamos todos vacunados".

Nuria Amarilla, presidenta de la sección de Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de Abogados de Madrid y miembro de la junta directiva de la Asociación de Juristas de la Salud, recuerda que "el derecho vigente protege la propiedad industrial, pero también protege la salud y hay que encontrar un equilibrio. Entiendo que la UE está ajustándose a los regímenes de propiedad intelectual, que requieren una negociación, para buscar la solución a la escasez de vacunas".

Amarilla, que se muestra partidaria de liberar las patentes para dar respuesta a esta "situación tan excepcional", admite, sin embargo, que esta solución tampoco sería la panacea. "Es evidente que podríamos encontrarnos con una escasez de materias primas si todos fabrican a la vez, lo que puede desembocar en una locura de precios de los componentes que se necesiten para la fabricación de los sueros".

NO ES SOLUCIÓN A LA ESCASEZ

De modo que la abogada socia-directora de Eupharlaw reconoce que "habría que hacerlo con cabeza y detenidamente. No creo que la posible liberalización de las patentes de las vacunas contra el SARS-CoV-2 traiga la solución a la escasez de dosis de una manera automática. Hay que tener en cuenta, además, los problemas de distribución que pueden surgir en estos países, con vacunas de dos dosis y que necesitan frío para su conservación. Pero, cuanto antes empecemos a sumar fuerzas, mejor".

"Otro de los puntos que supongo da vértigo a las autoridades tiene que ver, no tanto con quién asume las responsabilidades de los efectos adversos, que parece que se van a trasladar a los diferentes estados con esa socialización de los costes, si no dudar de que haya capacidad para esa farmacovigilancia global. Y es que, no la hay", dice Amarilla.

MÁS, PERO DE FORMA CONTROLADA

Pero, con todo, la abogada argumenta que "no van a ser licencias masivas, lo que permitirá controlar a quién se dan esas licencias obligatorias. No hay que dar 500 a la vez, pero sí que hay que ir abriendo algo la mano. Dándole una única licencia a un fabricante en la India, por mucho que sea el mayor, no puede fabricar lo que estaba previsto y surgen prioridades de su propia población. Está claro que hay que producir más, y no hacerlo de manera descontrolada".