Fuente: Cinco Días
La primera vacuna española contra el coronavirus llega a los ensayos con pacientes tras dejar atrás las pruebas en laboratorios con animales. Lo ha logrado la compañía gerundense Hipra, de veterinaria, en su primer producto para salud humana. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico del producto de nombre provisional PHH-1V de esta empresa, según informó el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad este miércoles en un comunicado.
Se trata de una vacuna de proteína recombinante. Según las proyecciones actuales de Hipra, está previsto que la empresa produzca 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservaría entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. La compañía también está llevando a cabo otra línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 basada en el ARNm del virus.
Hipra, de esta forma, se adelanta a las impulsadas por el CSIC en sendos equipos liderados por los investigadores Mariano Esteban y Luis Enjuanes. Además, permitirá el logro de que España tenga una vacuna en ensayos clínicos después de que el país se quedará rezagado ante otras grandes potencias mundiales, ya que la Organización Mundial de la Salud recoge que actualmente hay 108 vacunas del Covid-19 en estudios clínicos, aparte de la veintena ya aprobadas en diversos países.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía esperaba entonces que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, aunque teniendo en cuenta que ahora comenzarán los primeros estudios es probable que se retrase una autorización comercial. La intención es comercializar el producto a inicios del año que viene.
Recientemente se supo que la Aemps paralizaba el inicio de los ensayos clínicos del producto liderado por Esteban, en colaboración con la biotecnológica gallega Biofabri (grupo Zendal).
La vacuna de Hipra tendrá que ir superando las distintas fases de los ensayos clínicos antes de ser autorizada. Primero, esta etapa I/II donde debe demostrar seguridad y más tarde la fase III con miles de voluntarios para demostrar eficacia, antes de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pueda dar su visto bueno. Después de eso llegaría la labor comercial de convencer a Gobiernos de que compren esta vacuna por delante de las ya autorizadas en Europa como Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca o Johnson & Johnson.
El Ministerio de Sanidad puntualiza que será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
“Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización”, añaden desde Sanidad al respecto.
La empresa
Hipra fue fundada en 1954 y pertenece a la familia Nogareda. Su presidente ejecutivo es David Nogareda. La firma ocupa el sexto lugar en el ranking mundial de vacunas para la salud animal, según los datos ofrecidos por la empresa, y ha lanzado en los últimos 10 años 22 vacunas veterinarias.
La farmacéutica cerró el ejercicio 2020 con una cifra de negocio de 319 millones de euros (un 15,2% más que un año antes). El 84% de la facturación proviene de la exportación. Para este 2021, la farmacéutica prevé un crecimiento del 13,5% respecto al ejercicio anterior.
El grupo ganó 48,7 millones el pasado año, según se desprende de sus cuentas presentadas en el Registro, un 21,4% más que en 2019.
Cuenta con dos fábricas, una en la localidad gerundense de Amer –Gerona tradicionalmente ha tenido una importante industria ligada al porcino– y otra en Brasil. En la actualidad, su plantilla está formada por más de 2.000 personas.
La compañía dedica el 10% de la facturación anual a la investigación y desarrollo de nuevas vacunas. Actualmente tiene 39 filiales y 11 centros de diagnóstico repartidos por todo el mundo y comercializa sus productos en más de 100 países. Su negocio está basado en vacunas, fármacos y kits de diagnóstico fundamentalmente para animales de producción.
LOS DETALLES DEL ESTUDIO CLÍNICO
Fase I/II. La Aemps informó que el ensayo de Hipra comienza en fase I/IIa de Hipra (prueba de seguridad) con escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Voluntarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso de selección.
Tipo. Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
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