El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha considerado que hay datos “suficientemente sólidos” sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra, y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.

La Comisión Europea, que tiene todavía que emitir la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada por la EMA.

La EMA ha estado analizando en tiempo real desde marzo del año pasado los datos de la vacuna española, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la variante alfa y otra de beta.

El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de “inmunopuente”, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid-19.

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