Retirada de medicamentos
Retirada del mercado del medicamento veterinario Tylocorin con número de registro 10277 NAL
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la “Retirada del mercado del medicamento veterinario TYLOCORIN con número de registro 10277 NAL al no disponer de la preceptiva autorización de comercialización”.
Informan que:
“Llevadas a cabo distintas investigaciones por el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, así como la inspección girada con fecha 7 de octubre de 2014, a las instalaciones de la entidad Pax Pharma S.L. sita en Av. De Puigcerdá, 5 (Ctra. N-152 Km. 24), 08158 Lliçà de Vall (Barcelona) por parte de la Generalitat de Catalunya y esta Agencia, se tiene constancia que se ha llevado a cabo la distribución por Pax Pharma S.L. del medicamento veterinario TYLOCORIN, cuya autorización de comercialización se encuentra revocada desde el 26 de diciembre de 2012.
Posteriormente los días 25, 26 y 27 de noviembre de 2014 se ha girado visita de inspección por parte del Departamento de Inspección y Control de esta Agencia a la entidad SP Veterinaria, S.A., titular del medicamento TYLOCORIN, constando en el Acta de inspección que no existen indicios de que se haya fabricado o almacenado el medicamento TYLOCORIN en las instalaciones de SP Veterinaria, S.A.
SP Veterinaria, S.A. ha remitido información al Departamento de Medicamentos Veterinarios (DMV) de esta Agencia el 10 de diciembre de 2014, indicando que nunca ha comercializado ni fabricado el medicamento TYLOCORIN con número de registro 10277 NAL.
Habida cuenta de la comprobación de la comercialización del medicamento veterinario TYLOCORIN cuya autorización de comercialización está revocada y existiendo constancia de que éste se ha distribuido en diferentes zonas de la geografía nacional, se emite la presente Nota Informativa al objeto de que las Comunidades Autónomas estén advertidas de los hechos y procedan en consecuencia.
Finalmente, se comunica que con esta misma fecha se ha decretado la Alerta de Medicamento Veterinario Ilegal VI3/2014, dirigida a Pax Pharma S.L. como responsable de la citada distribución. En la Alerta se ha ordenado la Retirada del mercado por Pax Pharma S.L. y a cargo de la misma de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento veterinario TYLOCORIN con número de registro 10277 NAL que ha sido comercializado por ésta, y cuya autorización de comercialización se encuentra revocada”.
Retirada del mercado de medicamentos veterinarios propiedad de Laboratorios LAFI, S.A.L al no disponer de la preceptiva autorización de comercialización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la “Retirada del mercado de medicamentos veterinarios propiedad de Laboratorios LAFI, S.A.L al no disponer de la preceptiva autorización de comercialización”.
Informan que:
“Con motivo de una inspección girada a una Comercial Detallista Ganadera en La Comunidad Foral de Navarra y otra inspección posterior en una comercial en Castilla y León se detectó la distribución de medicamentos veterinarios puestos en el mercado por Laboratorios LAFI S.A.L que no cuentan con autorización de comercialización en vigor. Todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de Laboratorios LAFI S.A.L fueron anuladas o suspendidas entre los años 1996 y 2009 (se adjunta relación de dichos medicamentos). Posteriormente, en distintas fechas, los medicamentos veterinarios que tenían suspendida la autorización de comercialización sufrieron la anulación de dicha autorización. Conviene recordar que desde el momento en que se emite una resolución de revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, no se puede poner en el mercado más ejemplares de dicho medicamento.
Asimismo se informa que la autorización de Laboratorios LAFI S.A.L como laboratorio titular, fabricante importador y comercializador de medicamentos veterinarios fue revocada en 2011, y en la actualidad no es titular de ninguna autorización de comercialización.
En visita de inspección girada a la empresa Pax Pharma S.L., sita en Av. De Puigcerdá, 5 Ctra. N-152 Km. 24, 08158 Lliçà de Vall (Barcelona), se confirmó que desde esas instalaciones se había estado distribuyendo medicamentos veterinarios de los que Laboratorios LAFI S.A.L había sido titular.
Habida cuenta de la comprobación de la comercialización de medicamentos veterinarios cuya autorización de comercialización está revocada y existiendo constancia de que éstos se han distribuido en multitud de zonas de la geografía nacional, se emite la presente Nota Informativa al objeto de que las Comunidades Autónomas estén advertidas de los hechos y procedan en consecuencia.
Finalmente, se comunica que con esta misma fecha se procede a emitir por esta Agencia los correspondientes acuerdos de iniciación de los procedimientos de retirada del mercado, destrucción y prohibición de comercialización de los citados medicamentos y adopción de medidas cautelares, dirigidos tanto a Laboratorios LAFI, S.A.L como titular anteriormente de los mismos, como a Pax Pharma S.L. como responsable de la citada distribución”.
Retirada del mercado de formato y lote Porcilis Ery+Parvo, con número de registro 1176-ESP
El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta por defecto de calidad de referencia 19V-2014, ordenando “… la Retirada del mercado de todos los ejemplares del formato de viales de 20ml del lote A157B01 del medicamento veterinario PORCILIS ERY+PARVO, (con número de registro en España: 1176-ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es MSD.”
Descripción del problema: El defecto de calidad consiste “… en el incumplimiento de especificaciones en el título antigénico del componente Parvovirus del medicamento previamente citado, detectado en el curso de un estudio de estabilidad”.
Retirada del mercado de determinados formatos y lotes del medicamento veterinario Rispoval Pasteurella, con número de registro 9432
El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta por defecto de calidad de referencia 14V-2014, ordenando “… la Retirada del mercado de todos los ejemplares del formato de 25 dosis de los lotes T30470A, T30470B, T31181A, T31181B, T33128A, T33128B, y del formato de 5 dosis de los lotes T32040A, T32040B, T33376A, T33376B, T40050A Y T40050B del medicamento veterinario RISPOVAL PASTEURELLA, con número de registro 9432, cuyo titular de la autorización de comercialización es ZOETIS, S.L.U.”.
Descripción del problema: Se ha decretado una Alerta por Defecto de Calidad, consistiendo el defecto de calidad en que el tamaño de partícula y la apariencia de la suspensión (presentación de aglomerados blancos y precipitados) no cumplen especificaciones, así como por presentar una contaminación por la bacteria gram negativa identificada como Sphingomonas paucimobilis, en un test de estabilidad realizado a los 15 meses.
Retirada del mercado del lote 046610 del medicamento veterianario Anesketin 100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos y equinos
El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta por defecto de calidad de referencia 7V-2014, por la que indican que se ha procedido a la “Retirada del mercado de todos los ejemplares de los ejemplares del formato de 50 ml del lote 046610 del medicamento veterinario ANESKETIN 100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos y equinos, con número de registro 2834 ESP, cuyo titular de la autorización de comercialización es EUROVET Animal Health B.V.”.
Descripción del defecto: La alerta por defecto de calidad se ha decretado “… por haberse detectado el no cumplimiento de las especificaciones del producto. El defecto de calidad consiste en que la apariencia de la solución está fuera de especificaciones y en la presencia de un precipitado en algunos viales. El defecto se presenta en el formato de 50 ml”.
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