La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de referencia 2/2015, por la que se informa de “... del riesgo asociado al uso de los tatuajes temporales a base de Henna negra de producir reacciones alérgicas cutáneas graves y sensibilización permanente, pudiendo en algunos casos requerir atención médica.”.
En dicha Nota Informativa, indica la AEMPS que:
Con la llegada del buen tiempo es habitual que en playas, ferias, mercadillos y otros eventos al aire libre, se ofrezca la realización de tatuajes temporales mediante la aplicación directa de Henna sobre la piel, sin inyección intradérmica.
La Henna natural se obtiene de las hojas y flores de un arbusto. El polvo que se obtiene de ellas es mezclado con distintos productos para formar una pasta de color marrón verdoso. Esta pasta debe estar en contacto directo con la piel tanto tiempo como sea posible para conseguir un tatuaje temporal de color rojo castaño, que durará sobre la piel unos tres o cuatro días.

Fig.1 Tatuaje a base de Henna natural en archivo adjunto.
En los últimos años se ha observado que en algunos casos se ha utilizado Henna negra para la realización de este tipo de tatuajes temporales, con lo que se consigue un dibujo sobre la piel de color negro brillante, más atractivo y duradero que con la Henna natural.

Fig.2 Tatuaje a base de Henna negra en archivo adjunto.
La   Henna   negra   se   obtiene   añadiendo   a   la   Henna   natural   otros   colorantes,   como   la   p-fenilendiamina o PPD, la cual se encuentra prohibida para su uso directo sobre la piel, dado que puede desencadenar reacciones alérgicas cutáneas graves. Además, los usuarios pueden quedar permanentemente sensibilizados, de forma que futuros contactos con esta sustancia, presentes por ejemplo en muchos de los tintes de pelo del mercado, pueden desencadenar un cuadro de dermatitis alérgica de contacto.
La sintomatología de estas reacciones alérgicas puede aparecer hasta varias semanas después de su aplicación, pudiendo consistir en picor, enrojecimiento, manchas, ampollas o incluso la decoloración permanente de la piel y cicatrices en la zona donde se aplicó el tatuaje, requiriéndose en alguno de los casos atención médica urgente o incluso hospitalización.

Ver Fig.3 y 4 Reacciones de sensibilización por Henna negra, en el achivo adjunto.
Como en años anteriores1,2,3, la AEMPS advierte nuevamente de los riesgos que estos productos presentan y emite las siguientes:

RECOMENDACIONES
•    Tenga precaución ante las ofertas para la realización de tatuajes temporales con Henna (dibujos sobre la piel, sin inyección intradérmica) que proliferan en verano en playas, mercadillos y otros eventos al aire libre.
•    Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una permanencia prolongada.
•    Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a base de Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a un servicio médico.

1. Consejos de la AEMPS sobre tatuajes temporales: riesgos de la Henna negra.
http://http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/docs/COS_02-2015-henna.pdf
2. Riesgos para la salud de los tatuajes temporales a base de “Henna negra”.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-riesgos-henna_julio-2008.pdf
3. La AEMPS avisa de los riesgos de la Henna negra
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-comunicadoHenna_julio-2008.pdf

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de referencia 1/2015, por la que se informa de “... de la ampliación de las medidas de retirada del mercado adoptadas anteriormente sobre determinados lotes de antisépticos de piel sana a base de clorhexidina fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens, a las fórmulas magistrales elaboradas a partir del 8 de octubre de 2014.”.
En dicha Nota Informativa, indica la AEMPS que:
“Esta Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) informó mediante las Notas Informativas COS, 2/20141, COS, 3/20142 y COS, 4/20143, de la retirada del mercado de diversos lotes de los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens.
Posteriormente, se ha recibido nueva información que pone de manifiesto que, además de los productos y lotes mencionados en el anexo de la Nota Informativa COS 4/ 2014, fabricados a partir del 8 de octubre de 2014, se han elaborado, también, a partir de esta fecha, fórmulas magistrales de clorhexidina a petición de distintos hospitales, las cuales presentan el mismo problema de contaminación por Serratia marcescens, al haber sido elaboradas con la misma materia prima contaminada.
Las fórmulas magistrales fabricadas en el periodo Octubre-Diciembre 2014 son las siguientes:

FÓRMULA   
Nº LOTE   FECHA DE FABRICACIÓNFECHA DE CADUCIDADClorhexidina ACUOSA 0,1% 60 ml     
I-2   
NOV-2014 
NOV-2016Clorhexidina ACUOSA 0,05% 100 ml    
I-5  OCT-2014  OCT-2016
La AEMPS ha ordenado a Laboratorio Bohm, S.A., la retirada del mercado de dichas fórmulas magistrales.
CENTROS SANITARIOS
Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes de las fórmulas magistrales a base de clorhexidina, elaboradas por Laboratorios Bohm, S.A., a partir del 8 de octubre de 2014, que figuran en la presente nota.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

DATOS DE LA EMPRESA
LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Madrid
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es

Referencias
1.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 2/2014. Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_02-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015)
2.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 3/2014. Ampliación de la retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_03-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015)
3.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 4/2014. Retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A.. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_04-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 09/01/2015).”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de referencia 04/2014, por la que se informa de “... de la retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens.”.
Continúa indicando la AEMPS en dicha nota que:
“Los días 19 y 23 de diciembre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34, I-35, I-36 e I-37 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), así como de la inmovilización de todos los lotes y presentaciones de este producto (Notas informativas Ref. COS, 2/20141 y COS, 3/20142).
El motivo de las medidas de retirada e inmovilización fue la contaminación detectada en los lotes del producto por la bacteria Serratia marcescens, la cual puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Se ha recibido en la AEMPS nueva información relativa a contaminación por Serratia marcescens de otro producto antiséptico comercializado por Laboratorio Bohm, S.A., así como de las investigaciones llevabas a cabo por dicha empresa.
Dichas investigaciones han determinado como origen de la contaminación la materia prima de clorhexidina utilizada en los lotes de producción a partir del 8 de octubre de 2014. La empresa ha presentado, junto con las conclusiones de la investigación, resultados de los ensayos microbiológicos realizados en lotes de producción anteriores a esa fecha en los que no se detecta contaminación microbiológica.
La AEMPS ha ordenado al Laboratorio Bohm, S.A., la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes afectados (ver relación adjunta).

CENTROS SANITARIOS
Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes que figuran en la relación adjunta de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A. Estos lotes presentan una caducidad de octubre de 2016 y en adelante.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
DATOS DE LA EMPRESA
LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Madrid
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es

Referencias
1.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 2/2014. Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_02-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 30/12/2014)
2.    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 3/2014. Ampliación de la retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_03-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 30/12/2014).”.

ANEXO LOTES AFECTADOS POR LA RETIRADA DEL MERCADO DE ANTISÉPTICOS A BASE DE CLORHEXIDINA FABRICADOS POR LABORATORIOS BOHM, S.A.
PRODUCTO                              Nº LOTE     CADUCIDAD
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 10 ml    I-4        OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 100 ml    I-3      OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 100 ml    I-4      NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml    I-27    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml    I-28    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml    I-29    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml    I-30    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml    I-31    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 10 ml    I-35    OCT-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml    I-36    OCT-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml    I-37    OCT-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml    I-38    OCT-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml    I-39    OCT-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml    I-40    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 100 ml    I-14    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 100 ml    I-15    DIC-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 20 ml    I-11    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-31    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-32    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-33    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-34    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-35    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-36    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-37    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml    I-38    NOV-2016
Bohmclorh Acuosa 2% 250 ml yellow    I-1    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml    I-11    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml    I-12    OCT-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml    I-13    NOV-2016
Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml    I-14    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica 0,5% 10 ml    I-6    OCT-2016
Bohmclorh Alcoholica 0,5% 10 ml    I-7    OCT-2016
Bohmclorh alcoholica 0,5% 100 ml    I-6 P    NOV-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml    I-8    OCT-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml    I-9    OCT-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml    I-10    OCT-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 100 ml    I-4 p    OCT-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 100 ml    I-5 p    OCT-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 20 ml    I-7    NOV-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 250 ml    I-15    NOV-2016
Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 250 ml    I16    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 10 ml    I-8    OCT-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 10 ml    I-9    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml    I-7    OCT-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml    I-8  P    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml    I-9    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 20 ml    I-2    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-20    OCT-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-21    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-22    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-23    NOV-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-24    DIC-2016
Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml    I-25    DIC-2016
Bohmclorh orange 0,5% 250 ml    I-3    DIC-2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de referencia 03/2014, por la que se informa de “... de la ampliación de la retirada del mercado del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, 250 ml, a los lotes I-36 e I-37, así como de la confirmación de la inmovilización del resto de los lotes y presentaciones del producto.”.
Continúan indicando en la referida nota que:
“El día 19 de diciembre de 2014 esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), así como de la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación (Nota informativa Ref. COS, 2/20141).
La bacteria detectada en los citados lotes, Serratia marcescens, puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
De acuerdo a la nueva información facilitada por la empresa fabricante del producto, Laboratorio Bohm, S.A., los lotes del producto I-36 e I-37 también presentan contaminación, por lo que se procede a su retirada.
Además, se confirma la inmovilización de todos los lotes y presentaciones (10, 20, 60, 100 y 250 ml) de Bomhclorh solución acuosa 2% de clorhexidina.
Laboratorio Bohm, S.A., ha iniciado la nueva retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

FOTOGRAFIA DEL PRODUCTO
Adjuntamos fotoragía del producto en la nota informativa en formato pdf.

RECOMENDACIONES
1. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34, I-35, I-36 e I-37 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
2. Igualmente deben inmovilizar las unidades de todos los lotes y presentaciones de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

DATOS DE LA EMPRESA
LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol. Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Madrid
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 2/2014. Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2014/COS_02-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 23/12/2014)