La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad PS 18/2015 informa que se “… actualiza la información sobre el riesgo de obtención de valores de glucemia anormalmente altos con las tiras reactivas “GLUCOMEN® LX SENSOR” y mantiene las recomendaciones emitidas para los profesionales sanitarios y pacientes.”.
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“ANTECEDENTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 19 de octubre de 2015 la Nota de Seguridad Ref.: PS, 15/2015: Riesgo de obtener una lectura de glucemia erróneamente alta con las tiras reactivas “Glucomen® LX Sensor”.
En esa nota la AEMPS informaba de la posibilidad de que con las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre “GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, se puedan obtener valores erróneamente altos, por lo que se procedía a emitir recomendaciones dirigidas tanto a profesionales sanitarios como a pacientes.
En la nota se recomendaba acudir al médico, al centro de salud o a urgencias en caso de obtener resultados anormalmente altos de los niveles de glucemia. Adicionalmente, se incidía en la importancia de seguir las instrucciones de uso del manual del medidor y de las tiras reactivas y de observar determinadas precauciones en la conservación y utilización de dichas tiras.
Asimismo, a los profesionales sanitarios se les reiteraba la importancia de indicar al paciente la necesidad de seguir las instrucciones de uso y de acudir al centro sanitario en caso de obtener un resultado anormalmente alto.
Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida a través del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, de varios casos relacionados con las “Tiras Reactivas GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, en los que los pacientes obtuvieron un valor anormalmente elevado que no se correspondía con el valor real de glucosa en sangre.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
En la AEMPS se han recibido 7 notificaciones relacionadas con valores erróneamente altos de glucemia, todas ellas, excepto una, se han recibido a partir del día 16 de octubre de 2015. Por otro lado, la empresa ha recibido 91 reclamaciones asociadas al mismo acontecimiento adverso durante el año 2015 hasta el 15 de octubre. Teniendo en cuenta los datos de distribución de la empresa de este año, la tasa de reclamaciones de tiras distribuidas correspondería a 2,5.10-6 (menos de 3 en 1 millón) en el último año.
La empresa, a requerimiento de la AEMPS, ha aportado estudios que demuestran el correcto funcionamiento del producto y sugieren que los errores de medición se deberían a una conservación inadecuada de las tiras, una vez abierto el envase, por el usuario.
La AEMPS ha detectado una falta de claridad en las instrucciones del producto que origina confusión entre la fecha de caducidad y la fecha de apertura del envase, no advirtiendo, además, de las condiciones de humedad que deben ser mantenidas, lo que podría haber sido el origen de la inadecuada conservación.
La empresa ha sido requerida a elaborar y distribuir cartas destinadas a pacientes y a profesionales sanitarios explicando los hechos ocurridos y las acciones a seguir, junto con un folleto explicativo con imágenes para el paciente. Todo ello será distribuido mediante sus correspondientes delegados de ventas tanto en los centros sanitarios como a las oficinas de farmacia. El folleto explicativo distribuido por la empresa se incluye en anexo a esta Nota.
Asimismo, la empresa se compromete a modificar las instrucciones de uso, resaltando la importancia de respetar las condiciones de conservación y uso por parte del usuario (lugar seco fuera de humedad). También se revisarán las menciones relativas a la fecha de apertura que el paciente debe consignar en el envase y a la fecha de caducidad del producto.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta esta valoración, la AEMPS mantiene las recomendaciones descritas en la nota anterior. (Nota de Seguridad Ref.: PS, 15/2015: Riesgo de obtener una lectura de glucemia erróneamente alta con las tiras reactivas “Glucomen® LX Sensor”).
La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de disponer de nueva información adicional que llevara a modificar las recomendaciones anteriormente expuestas.
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios que pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
DATOS DE LA EMPRESA
Menarini Diagnósticos, S.A.
Avda. del Maresme, 120.
08918 Badalona. Barcelona.
Servicio de atención al cliente de Menarini Diagnósticos, S.A.: 900 301 334
http://www.menarinidiag.es “
Anexo "Guía para un buen control autoglucémico"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa PS 17/2015informa “… de la retirada del mercado de determinadas bombas de insulina “MiniMed 640G”, fabricadas por Medtronic Inc. EEUU, debido a un posible funcionamiento incorrecto del motor de la bomba.”.
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de que el motor de determinadas bombas de insulina “MiniMed 640G”, modelo MMT-1712, fabricadas por Medtronic Inc., EEUU, podría no funcionar correctamente.
El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que el motor de algunas bombas puede no funcionar correctamente, lo que podría activar una alarma de mensaje de error para informar al usuario de que se ha dejado de administrar insulina.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Medtronic ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de las bombas MiniMed 640G, modelo MMT-1712 con los números de serie afectados, informando del problema detectado y de su reemplazo por otra bomba del mismo modelo pero de número de serie no afectado.
PRODUCTOS AFECTADOS
Bombas de insulina “MiniMed 640G”, modelo MMT-1712, fabricadas por Medtronic Inc., EEUU. 
Ver Números de serie afectados en el Anexo 1.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.
RECOMENDACIONES
a) Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina “MiniMed 640G”, modelo MMT-1712, con los números de serie mencionados en el Anexo 1, para comprobar que han recibido la bomba nueva y la carta de la empresa y que han realizado el cambio a la bomba de reemplazo. En caso necesario, ayude a sus pacientes a configurar los ajustes adecuados en las bombas de reemplazo.
b) Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina “MiniMed 640G”, modelo MMT-1712, de la empresa Medtronic, y el número de serie de la misma coincide con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota:
1. Si ya ha recibido la nueva bomba y la nota de la empresa, ajuste la configuración de la nueva bomba y realice el cambio a la bomba de reemplazo. Puede contactar con su profesional sanitario para que le ayude a configurar los ajustes adecuados.
2. Si no hubiera recibido la nueva bomba y la nota de la empresa, contacte con su profesional sanitario para que la empresa le proporcione la bomba de reemplazo.
Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el Anexo 1, no le afecta esta nota informativa.
DATOS DE LA EMPRESA
Medtronic Ibérica, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
http://www.medtronic.com

ANEXO 1
NÚMEROS DE SERIE DE LAS BOMBAS DE INSULINA “MINIMED 640G”, fabricadas por Medtronic Inc., EEUU., AFECTADAS

• NG1019534H
• NG1019633H
• NG1019644H
• NG1019650H
• NG1019652H
• NG1019664H
• NG1019674H
• NG1019677H
• NG1019683H
• NG1020261H
• NG1020267H
• NG1020275H
• NG1020283H
• NG1020287H
• NG1020301H
• NG1020302H
• NG1020307H
• NG1020308H
• NG1020309H
• NG1021711H
• NG1021714H
• NG1021718H
• NG1021741H
• NG1021742H
• NG1021744H
• NG1021753H
• NG1021761H
• NG1021789H
• NG1021808H
• NG1021858H
• NG1022630H
• NG1022633H
• NG1022636H
• NG1022650H
• NG1022652H
• NG1022657H
• NG1022658H
• NG1022659H
• NG1022682H
• NG1022711H
• NG1022712H
• NG1022713H
• NG1022723H
• NG1022726H
• NG1022730H
• NG1022732H
• NG1022736H
• NG1022744H
• NG1022748H
• NG1022752H
• NG1022759H
• NG1022806H

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa PS 16/2015informa “… de que los “Implantes testiculares y stents vaginales inflables”, en los que figura como empresa fabricante COLOPLAST A/S Dinamarca, han sido fabricados por su subcontratista Silimed, Brasil, por lo que también están afectados por la suspensión del certificado CE de conformidad de esta empresa, debido a defectos de calidad. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la distribución de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Hasta el momento no existen indicios de que los defectos de calidad encontrados puedan ocasionar riesgos para la salud.”.
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó el pasado 24 de septiembre la Nota Informativa PS, 13/2015: Cese de la comercialización y de la utilización de los implantes fabricados por la empresa SILIMED.
En la nota, la AEMPS informaba de la suspensión del certificado CE de conformidad que amparaba a los implantes de silicona fabricados por la empresa SILIMED, Brasil, debido a defectos de calidad, y de las medidas acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. Igualmente, en la nota se informaba que la AEMPS había requerido al distribuidor que cesara la distribución de los productos y que los centros y profesionales sanitarios debían cesar su implantación.
Posteriormente, se ha establecido que los implantes de silicona que se relacionan a continuación, fabricados por Coloplast A/S, Dinamarca, han sido fabricados por su subcontratista SILIMED Industria de Implantes, Ltda., Brasil,  por lo que también están afectados por la suspensión del certificado CE de conformidad de esta empresa y por las acciones acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la UE.
• Implantes testiculares Kiwee®: REF: PR3001, PR3002, PR3003, PR3004, PR3005
• Stents vaginales – inflables: VS3020, VS3022, VS3024, VS3026
Estos productos se distribuyen en España por la empresa Coloplast Productos Médicos, S.A.  C/ Condesa de Venadito, 5º, 4ª Planta, 28027 Madrid.
Por tanto, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora Coloplast Productos Médicos, S.A. que cese la distribución de estos productos. Como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación.
Cualquier problema relacionado con los productos de la empresa  SILIMED Industria de Implantes, Ltda y de los Implantes testiculares Kiwee y Stents vaginales – inflables de la empresa COLOPLAST A/S debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios.