La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha insertado en su página web la Nota Informativa de referencia 03/2013, por la que se informa de “... de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, 250 ml, así como de la inmovilización del resto de los lotes.”.
Continúan indicando en la referida nota que:
“Se ha detectado la presencia en el mercado de unidades de los lotes I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), contaminados con Serratia marcescens. También existe sospecha de la contaminación del lote I-33,producido en las mismas condiciones de fabricación. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Laboratorio Bohm, S.A., retirar del mercado todas las unidades de los lotes mencionados e inmovilizar los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.
El producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, tiene autorización sanitaria como antiséptico de piel sana con nº de registro 696-DES. Se comercializa en distintas presentaciones, siendo la de 250ml (ref. 696250) la que corresponde a la retirada.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el producto se ha distribuido únicamente a centros sanitarios y no se encuentra en oficinas de farmacia.
Laboratorio Bohm, S.A., ha iniciado la retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
FOTOGRAFIA DEL PRODUCTO (en el pdf se adjunta imagen de producto).

RECOMENDACIONES:
1.    Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34 e I-35 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
2.    Igualmente deben inmovilizar las unidades de otros lotes de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

DATOS DE LA EMPRESA
LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es “

La AEMPS informa que determinados lotes de tintas y agujas de tatuaje comercializados por “White & Blue Lion, Inc.” en Estados Unidos pueden estar contaminados microbiológicamente y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de las autoridad sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), de que la empresa White & Blue Lion, Inc., voluntariamente ha retirado del mercado determinadas unidades de tintas de tatuaje, agujas de tatuaje y kits que contienen tintas y agujas porque podrían estar contaminados microbiológicamente, y su uso ser un riesgo para la salud humana.
Los lotes de tintas de tatuaje afectados por esta retirada indican en su etiquetado “Lot No. OR20036”, “Batch #8” y “Best if used by: 16/12/16” y las agujas retiradas llevan el marcado CE acompañado del número 0197, pertenecen a los lotes 20138, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310, con fecha de caducidad junio 2018, y no identifican el nombre y dirección del fabricante. Este marcado CE podría ser falso. Los productos, fueron distribuidos on line por 8Decades y White & Blue Lion, Inc., en presentaciones individuales o en kits. Ver imágenes en el anexo I.
Para comercializar tintas de tatuaje en España, es necesario que estén autorizadas por la AEMPS, que evalúa su seguridad de acuerdo con la Resolución del Consejo de Europa ResAP (2008)1, y autoriza su etiquetado en el que debe aparecer expresamente el número de registro en la AEMPS (Nº Registro AEMPS: XXX-PE).
CORREO ELECTRÓNICO
sgps@aemps.es

La AEMPS, publica periódicamente la relación de tintas de tatuaje y productos para maquillaje permanente autorizados que puede ser consultada en el siguiente enlace:
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/anexo-prodAutorizados-tatuaje.pdf
Las tintas de tatuaje comercializadas por White & Blue Lion, Inc., no están autorizadas por la AEMPS, por lo que incumplen la legislación española y no deben adquirirse ni utilizarse.
Las agujas de tatuaje están reguladas por la legislación de productos sanitarios, debiendo cumplir los requisitos esenciales que en la misma se establecen. Los datos del etiquetado deben figurar al menos en español, incluyendo siempre el nombre y la dirección del fabricante. Cuando las agujas están destinadas exclusivamente al tatuaje estético no requieren llevar el marcado CE.
No hay constancia de que las tintas y agujas mencionadas se comercialicen en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentren de forma fraudulenta en el mercado español. También podrían estar disponibles on line a través de los portales de venta a distancia.
Se advierte a los centros de tatuaje, tatuadores, y usuarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, pudiendo, además, estar contaminados microbiológicamente.
Si detecta estos productos en el mercado español, o a través de venta on line, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección controlcosmeticos@aemps.es.
Si ha utilizado los productos mencionados y presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre alta, acuda a un servicio médico.
Referencias
Se adjunta foto de los cartonajes en Anexo.
1.Voluntary Nationwide Recall of Tattoo Ink, Tattoo Needles, Tattoo kits due to Microbial contamination:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm405474.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery