La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad PS 15/2015 informa “… de la posibilidad de que con las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre “GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, se puedan obtener valores erróneamente altos, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.”
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, de varios casos relacionados con las “Tiras Reactivas GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, en los que los pacientes obtuvieron un valor anormalmente elevado que no se correspondía con el valor real de glucosa en sangre.
Las tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor están destinadas para ser utilizadas  con los medidores de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, dentro del rango de medición de 20–600 mg/dL, y están indicadas para la determinación cuantitativa de los valores de glucemia en sangre capilar fresca.
De acuerdo con las investigaciones iniciales realizadas por el distribuidor, la pérdida de la fiabilidad en la medición se puede dar una vez se ha abierto el envase.
La AEMPS ha iniciado una investigación sobre estos hechos, y hasta que finalice la misma emite las siguientes

RECOMENDACIONES
a. Pacientes
Si usted dispone de un medidor de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, fabricado por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia,
1. Puede continuar analizándose con su actual medidor, no obstante si obtiene un resultado anormalmente alto, efectúe nuevamente el análisis con una tira nueva, y a ser posible de un envase nuevo. Si el resultado sigue siendo anormalmente alto o no es compatible con los síntomas que usted experimenta, no cambie su pauta de tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, o acuda a su centro de salud o a urgencias.
2. Siga las instrucciones de uso del manual del medidor y de las tiras reactivas.
3. Tenga en cuenta las siguientes precauciones: saque la tira del envase sólo cuando esté a punto para efectuar el análisis,  conserve las tiras en su envase original, en lugar fresco y seco, a menos de 30ºC y cierre bien el envase inmediatamente después de sacar una tira. No use las tiras una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en el envase y en ningún caso transcurridos 9 meses desde la fecha en que abra el envase por primera vez.
b. Profesionales sanitarios de centros sanitarios y oficinas de farmacia.
Si sus pacientes utilizan el  medidor de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS, fabricado por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia, o si ha vendido o entregado el medidor o las tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor a pacientes:
1. Infórmeles de que deben seguir las instrucciones de uso de los productos, en especial en lo relativo a la conservación de las tiras reactivas y que en el caso de obtener un resultado anormalmente alto, deben efectuar nuevamente el análisis con una tira nueva, y a ser posible de un envase nuevo. Si el resultado sigue siendo anormalmente alto, o no es compatible con los síntomas que experimente, informe a los pacientes de que no deben cambiar su pauta de tratamiento y deben contactar inmediatamente con su médico, o acudir a su centro de salud o a urgencias.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en lasDirectrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LA EMPRESA
Menarini Diagnósticos, S.A.
Avda. del Maresme, 120.
08918 Badalona. Barcelona.
Servicio de atención al cliente de Menarini Diagnósticos, S.A. : 900 301 334
www.menarinidiag.es

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad PS 14/2015 informa “… de la posibilidad de que el motor de elevación de determinadas grúas móviles, fabricadas por Liko AB, Suecia, se dañe al accionar el brazo manualmente y pueda producirse la caída del paciente.”
Se continúa indicando en la referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Liko AB, Suecia, de la posibilidad de que el accionador del brazo de elevación de determinadas grúas móviles Liko®, Viking® L, Viking® M, Viking® XL y Viking® 300, se dañe y pueda producirse la caída del paciente.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el conjunto del brazo de elevación está diseñado para ser elevado únicamente por el accionador (motor de elevación). Si el conjunto del brazo de elevación se levanta manualmente, el accionador se dañará y quedará atascado en la posición más elevada. Cuando se atasca el accionador, el motor de elevación no puede ni levantar ni bajar la grúa. Si se levanta a un paciente para colocarlo en una eslinga mientras el accionador se encuentra atascado, existe el riesgo de que se produzca la caída del paciente.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Hill-Rom Iberia, S.L., calle Comercio 2-22, Nave 14, Polígono Industrial El Pla, 08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona y antiguamente algunas unidades fueron distribuidas por la empresa Cambridge Equipamiento S.L, Pol. Ind Mutilva Baja Travesia A, 5, 31192, Mutilva Baja, Navarra.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los establecimientos sanitarios y distribuidores que disponen o han suministrado los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir y un suplemento a las instrucciones de uso con la advertencia de no elevar manualmente el brazo de elevación. Asimismo, la empresa Hill-Rom o uno de sus distribuidores, programará una inspección de todas las grúas afectadas y aplicará una etiqueta de advertencia de no levantar manualmente el brazo de elevación (figura 1).

Adjuntamos en el pdf la Figura1. Imagen de la etiqueta de advertencia.

PRODUCTOS AFECTADOS
Grúa Viking® M:
Número de modelo 2040035 (nº de serie 9 200 000 – 9 203 000)
Número de modelo 2040015 (nº de serie 7 500 401 – 7 570 000)
Número de modelo 2040005 (nº de serie 7 100 101 – 7 200 200)
Viking® L:
Número de modelo 2040004 (nº de serie 7 200 201 – 7 300 300)
Viking® XL o Viking® 300:
Número de modelo 2040003 (nº de serie 800 001 – 804 999)

RECOMENDACIONES GENERALES
a) Distribuidores y ortopedias: 
Si usted ha vendido o ha entregado alguno de los modelos y números de serie afectados de las grúas móviles Liko®, Viking® L, Viking® M, Viking® XL y Viking® 300, a pacientes o centros sanitarios, intente identificarlos para facilitarles la nota de aviso y la etiqueta de advertencia, así como para programar la inspección de las grúas.
b) Pacientes y centros sanitarios:
Si usted dispone de alguno de los modelos y números de serie afectados de las grúas móviles Liko®, Viking® L, Viking® M, Viking® XL y Viking® 300:
1. Póngase en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró, para que le facilite la nota de aviso y la etiqueta de advertencia, así como para programar la inspeccion de su grúa.
2. En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con el servicio técnico de Hill-Rom Ibérica S.L., en el teléfono 902193423.
DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA
Hill-Rom Ibérica S.L.,
C/ Comerç nº 2-22, Nave 14, Pol. Ind. El Pla.
08980 San Feliu de Llobregat (Barcelona).
Tlfno: 902193423
Antiguamente:
Cambridge Equipamiento, S.L.
Pol. Ind. Mutilva Baja Travesía A nº 5,
31192 Mutilva Baja (Navarra).
Tlfno: 948248455.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad, referencia PS, 13/2015, informa “… de la suspensión del certificado CE de conformidad que ampara a los implantes fabricados por la empresa SILIMED, Brasil, debido a defectos de calidad, y de las medidas acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la distribución  de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Hasta el momento no existen indicios de que estos defectos puedan ocasionar riesgos para la salud.”
Se indica en referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea (UE),  ha sido informada de la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, con número de identificación 0123, para los implantes de silicona fabricados por SILIMED Industria de Implantes, Ltda., Brasil, que se relacionan a continuación:
•    Implantes de silicona para cirugía plástica:
Implantes mamarios, pectorales, de glúteo, de pantorrilla e implantes para cirugía de la mano.
Expansores de tejido, implantes faciales, de cirugía nasal, lámina de suspensión para mamoplastia.
•    Implantes de silicona para cirugía bariátrica:
Balones gástricos y bandas gástricas.
•    Implantes de silicona para urología:
Implantes testiculares, de pene y conformadores vesicales.
Constrictor periuretral, tubos para hipospadia y stents vaginales.
•    Implantes de silicona para cirugía general:
Hojas y bloques de silicona.
•    Productos invasivos de silicona:
Prótesis de prueba para implantes de silicona.
Estos productos se distribuyen en España por la empresa Silimed España, sita en calle Secoya, 29ª, 3º-1ª, 28044 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada, esta suspensión viene motivada por los defectos de calidad identificados por el Organismo Notificado durante una inspección a la planta de fabricación de Silimed en Brasil, en la que se determinó la existencia de partículas en la superficie de algunos implantes.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar  amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

ACCIONES ACORDADAS
La AEMPS, junto con las autoridades sanitarias de los Estados miembros, ha iniciado una investigación en la que se ha acordado el cese de la comercialización de todos los productos amparados por el certificado suspendido.
Con la información disponible, no existen indicios de que la existencia de partículas en la superficie de los implantes pueda ocasionar un riesgo para la salud de los pacientes portadores. No obstante, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios deben cesar la implantación de los productos hasta que concluyan las investigaciones iniciadas.
La AEMPS está trabajando estrechamente junto con el resto de autoridades europeas en la evaluación del caso para determinar la necesidad de establecer medidas adicionales.
Cualquier problema relacionado con los productos de la empresa  SILIMED Industria de Implantes, Ltda. debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios .”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad, referencia PS, 12/2015, informa “… de la retirada del mercado de determinados lotes de los bastones de codera integral, referencia 130, fabricados por Easytec Corporation, China, debido al riesgo de rotura de la maneta de apoyo.”.

Se indica en referida Nota que:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Sunrise Medical S.L, España, representante autorizado en Europa del fabricante Easytec Corporation, China, de la retirada del mercado de determinados lotes de bastones de codera integral, referencia 130, distribuidos a partir del 13 de marzo de 2015, debido al riesgo de rotura de la maneta de apoyo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han tenido conocimiento de algunos casos de rotura de la maneta de apoyo en el bastón integral, lo que podría conducir a la inestabilidad del apoyo en el suelo y posibles lesiones al usuario.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sunrise Medical S.L, sita en el Polígono Bakiola 41, 48970 Arrankudiaga, Vizcaya.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Sunrise Medical S.L, ha remitido una Nota de Aviso a las farmacias y ortopedias a las que ha suministrado los bastones afectados en nuestro país, para informarles del problema detectado y de la retirada, en la que se incluyen las acciones a llevar a cabo.

PRODUCTOS AFECTADOS
Bastones de codera integral (Figura 1), referencia 130, lotes 03/15, 04/15 y 05/15, distribuidos a partir del 13 de marzo de 2015.

Adjuntamos Fig. 1. Bastón de codera integral, en la nota en pdf.

RECOMENDACIONES
a.    Farmacias y ortopedias
1.    Si dispone en su establecimiento de unidades en stock correspondientes a alguno de los números de lote 03/15, 04/15 y 05/15 de los bastones de codera integral, referencia 130, retírelos de la venta y devuélvalos a Sunrise Medical.
2.    Si ha vendido o ha entregado bastones de codera integral, de la referencia y números de lote indicados en el apartado anterior, a pacientes o centros sanitarios, intente identificarlos para efectuar el reemplazo de los bastones y coloque en su local, en un sitio visible, el cartel informativo proporcionado por Sunrise Medical, advirtiendo del problema y del reemplazo de los bastones.
b.    Pacientes y centros sanitarios
1.    Si dispone de algún bastón de codera integral, fabricado por Easytec Corporation, China, compruebe en la etiqueta que está pegada sobre el tubo del bastón superior, si se corresponde con la referencia y números de lote indicados anteriormente. En caso de que así sea contacte con la ortopedia o la farmacia en la que adquirió el producto para que se lo reemplacen por otro.
2.    Si su bastón no se corresponde con la referencia y los números de lote citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA
Sunrise Medical S.L.
Polígono Bakiola 41
48970 Arrankudiaga, Vizcaya
+34 902 14 24 34
www.sunrisemedical.es

El Jefe del Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios nos ha dado traslado de la comunicación que AMGEN, S.A. le ha remitido, relativo a determinadas medidas para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular durante el tratamiento con XGEVA® (Denosumab):
•    Queda contraindicado el uso de XGEVA® (Denosumab), en pacientes que presenten lesiones debidas a cirugía dental u oral que no hayan cicatrizado.
•    Se ha elaborado una tarjeta de información dirigida al paciente con el objeto de que estos conozcan tanto el riesgo de ONM como las precauciones que es necesario adoptar para minimizar dicho riesgo.
•    A todos los pacientes tratados con XGEVA® (Denosumab), se les deberá facilitar esta tarjeta que se puede solicitar en el Servicio de Información Médica de Amgen en España (Tel. 900.850.153, correo electrónico:icom_spain@amgen.com).
Se adjunta el referido comunicado remitido por AMGEN, S.A. conteniendo información adicional, tanto sobre el problema de seguridad como sobre el producto.