La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad, referencia PS, 11/2015, informa “… de la actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: Legacy, Jazz 520 y Jazz 600, fabricados por Invacare REA AB, Suecia, y destaca la importancia de efectuar un control y mantenimiento regular de estos productos para evitar posibles incidentes.”.

Continúan indicado en referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare, S.A., de la actualización de los manuales de usuario y de servicio de los rollators Dolomite: Legacy, Jazz 520 y Jazz 600, fabricados por Invacare REA AB, Suecia.
Los rollators Dolomite, son andadores con ruedas diseñados para servir de apoyo a las personas mientras caminan y mejorar la vida de las personas con movilidad limitada.
De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, se han producido varios incidentes en los que se ha salido una de las ruedas delanteras del rollator. Por dicho motivo, han mejorado los procedimientos de mantenimiento.
Tanto en los manuales de usuario como de servicio se ha establecido que la duración prevista de estos productos es de cinco años, siempre y cuando se utilicen de conformidad con las instrucciones de seguridad y se respeten los intervalos de mantenimiento y las instrucciones de cuidado indicadas en el manual. La duración real del producto puede variar en función de la frecuencia y la intensidad de uso.
En el manual de servicio se ha incluido una lista de puntos de control que deben verificarse durante la inspección de mantenimiento. Igualmente se indica que el control y el mantenimiento del producto se deben realizar regularmente, dependiendo su frecuencia de la intensidad de uso y del esfuerzo al que haya sido sometido el andador.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare, S.A., sita en C/ Areny s/n, Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Gerona.

SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar sobre la emisión de los nuevos manuales de usuario y de servicio a los centros de asistencia técnica, empresas de servicio y distribuidores que han recibido los productos afectados en nuestro país, en los que se establece que el control y mantenimiento de los productos debe llevarse a cabo con regularidad y en el que se incluye la lista de puntos de control que deben verificarse durante la inspección de mantenimiento.

PRODUCTOS AFECTADOS
Rollators Dolomite modelos: “Legacy”, “Jazz 520” y “Jazz 600”, fabricados por Invacare REA AB, Suecia.

RECOMENDACIONES
a. Centros y Establecimientos sanitarios
1. Si dispone en su centro de los rollators Dolomite, modelos: Legacy, Jazz 530 y Jazz 600, compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa Invacare y que dispone de los nuevos manuales de usuario y de servicio que podrá encontrar en la página Web de Invacare www.invacare.es .
2. Si ha vendido o ha entregado estos andadores a los pacientes, intente identificarlos y facilíteles el nuevo manual de usuario.

b. Pacientes
Si usted dispone de un rollator Dolomite, de los modelos Legacy, Jazz 530 o Jazz 600:
1.    Póngase en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa distribuidora en nuestro país, Invacare, S.A., para que le facilite el nuevo manual de usuario.
2. Tenga en cuenta la importancia de efectuar un control y mantenimiento regular del producto, dependiendo su frecuencia de la intensidad de uso y del esfuerzo al que haya sometido al andador.
Si su rollator no es un rollator Dolomite de los modelos Legacy, Jazz 530 o Jazz 600, no le afecta esta nota informativa.”.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR
Invacare, S.A.
C/ Areny, s/n,
Polígono Industrial De Celrà
17460 Celrà, Girona
+34 972 49 32 00
www.invacare.es

La AEMPS informa del riesgo de avería de los motores de las camillas terapéuticas modelos Solid, Novum y Novum Kingsize, fabricadas por Hagsfelder Werkstaetten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH (HWK), Alemania, entre mayo de 1996 y mayo de 2001, lo que puede ocasionar daños para los pacientes.
La AEMPS informa del riesgo de avería de los motores de las camillas terapéuticas modelos Solid, Novum y Novum Kingsize, fabricadas por Hagsfelder Werkstaetten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH (HWK), Alemania, entre mayo de 1996 y mayo de 2001, lo que puede ocasionar daños para los pacientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Hagsfelder Werkstaetten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH (HWK), Alemania, de que las camillas terapéuticas Solid, Novum y Novum Kingsize, fabricadas entre mayo de 1996 y mayo de 2001, podrían sufrir una avería debido al desgaste del motor, lo que podría ocasionar daños para los pacientes. De acuerdo con la información facilitada por HWK, han recibido una comunicación del fabricante de los motores de las camillas, la empresa SKF GmbH, Alemania, sobre la posibilidad de un desgaste del motor debido a un uso prolongado. Este desgaste puede ocasionar un movimiento brusco hacia abajo del lecho de la camilla que podría ocasionar lesiones al paciente, que pueden revestir gravedad dependiendo del estado del paciente. Estos productos se distribuyeron en su día en España a través de la empresa Aparatos de Medicina Física, Folgueroles 8-10, 08022 Barcelona.

En caso de que la placa de características del motor fuera ilegible, los motores se pueden identificar asimismo a través de las placas de características de HWK. Estos motores están montados en las camillas terapéuticas con número de pedido inferior a 17150 y superiores a 10000. Estos números se pueden localizar en el bastidor superior de la camilla.

En caso de que la placa de características del motor fuera ilegible, los motores se pueden identificar asimismo a través de las placas de características de HWK. Estos motores están montados en las camillas terapéuticas con número de pedido inferior a 17150 y superiores a 10000. Estos números se pueden localizar en el bastidor superior de la camilla.

RECOMENDACIONES GENERALES
Si usted dispone de camillas terapéuticas Solid, Novum y Novum Kingsize, fabricadas por Hagsfelder Werkstaetten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH (HWK), Alemania:
1. Compruebe en la placa de características del motor si el número de serie es inferior a 3163116 o en la placa de características de HWK si el número de pedido es inferior a 17150 y superior a 10000.
2. En caso de que así sea, deje de utilizar la camilla, sustitúyala por otra o reemplace el motor.
3. Si su camilla no se corresponde con uno de los números de serie o de los números de pedido descritos previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DEL FABRICANTE
Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH
Am Storrenacker 27
76139 Karlsruhe / Alemania
Tel.: 0049-7 21 - 9 46 05 26
Fax: 0049-7 21 - 9 46 05 33
Email: straetling@hwk.com

La AEMPS informa de la posibilidad de que en la pantalla de los Pulsioxímetros de mano OxiMax N-65 y de los Pulsioxímetros de sobremesa OxiMax N-560, fabricados por Covidien LLC, EEUU, (ahora parte de Medtronic), no se muestren todos los segmentos de los dígitos numéricos lo que podría dar lugar a una interpretación errónea de los datos mostrados.
La AEMPS informa de la posibilidad de que en la pantalla de los Pulsioxímetros de mano OxiMax N-65 y de los Pulsioxímetros de sobremesa OxiMax N-560, fabricados por Covidien LLC, EEUU, (ahora parte de Medtronic), no se muestren todos los segmentos de los dígitos numéricos lo que podría dar lugar a una interpretación errónea de los datos mostrados.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Covidien Ireland Limited, Irlanda, representante autorizado en la Unión Europea del fabricante Covidien LLC, EEUU (ahora parte de Medtronic), de la posibilidad de que en la pantalla de los Pulsioxímetros de mano OxiMax N-65 y de los Pulsioxímetros de sobremesa OxiMax N-560, no se muestren todos los segmentos de los dígitos numéricos lo que podría dar lugar a una interpretación errónea de los datos mostrados. Los pulsioxímetros Oximax N-65 y N-560 están diseñados para la medición no invasiva continua o chequeos puntuales de la saturación de oxígeno funcional en hemoglobina arterial (SpO2). Son compatibles con la línea completa de sensores Oximax de Nellcor. Se utilizan en centros sanitarios, pero también pueden ser entregados a los pacientes por los centros sanitarios para su uso en el domicilio. De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, antes de usar el dispositivo en un paciente, debe efectuarse una autocomprobación en el encendido (POST), tal y como se describe en el manual del operador de estos productos, para comprobar que se muestran todos los segmentos de la pantalla.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR
Covidien Spain, S.L.U. (ahora parte de Medtronic) WTC Almeda Park Plaça de la Pau s/n. Edif. 7 – 3ª planta 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona. Tel.: 93 4758610 Fax.: 93 4758617
Correo electrónico: RASpain.complaints@covidien.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad y de referencia PS, 7/2015, informa “… de la sustitución de las bombas de insulina Animas, modelos 2020 e IR 1200, fabricadas por Animas Corporation, EEUU., debido a la proximidad de la fecha de su fin de funcionamiento por los problemas relacionados con el software del calendario.”.
Continúan indicado en referida Nota que:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Johnson&Johnson, Diabetes Solutions Companies, Francia, punto de contacto de vigilancia en Europa del fabricante Animas Corporation, EEUU., de la notificación que están efectuando a profesionales sanitarios y pacientes sobre la sustitución de las bombas de insulina Animas® 2020 e IR 1200 debido a la proximidad de la fecha de su fin de funcionamiento.
Las Bombas Animas 2020 y Animas IR 1200, se destinan a la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) en el control de la diabetes dependiente de insulina.
En febrero de 2013, Animas emitió una Nota de Aviso para informar a los profesionales sanitarios y pacientes sobre determinados problemas relacionados con los modelos 2020 e IR 1200 de las bombas de insulina Animas, entre los que se encontraba el problema relacionado con el software del calendario, que conducía al fin de funcionamiento de las bombas de la siguiente manera:
•    Bombas de insulina Animas 2020: El software incluido en estas bombas solo funcionará hasta las 24 horas del 31 de diciembre de 2015. Tras esta fecha, la bomba ya no suministrará insulina y generará una Alarma de Servicio de Llamada.
•    Bombas de insulina Animas IR1200: El software incluido en estas bombas, no reconoce ni guarda ninguna fecha de 2016 en adelante. Después de las 24h del 31 de diciembre de 2015, los calendarios de las bombas volverán al principio del año anterior. Aunque estos modelos de bombas continuarán suministrando insulina, si se utiliza con la bomba un software de gestión de datos, puede detectar errores en los informes debido a las fechas incorrectas.
La AEMPS distribuyó esta información a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Animas ha remitido una nueva nota de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes, informando de la proximidad de la fecha de fin de funcionamiento de las bombas de insulina antes mencionadas, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo para proceder a la sustitución por otro modelo de bomba.

PRODUCTOS AFECTADOS
Bombas de insulina Animas modelos 2020 e IR 1200, fabricadas por Animas Corporation, Estados Unidos.

Imagen Bombas de insulina Animas modelos 2020 e IR 1200
Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Novalab Ibérica S.A.L., sita en C/ Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).
RECOMENDACIONES
a.    Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerle entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles del fin de funcionamiento de las bombas y de la necesidad de su sustitución por otro modelo de bomba.
b.    Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina Animas® 2020 o Animas® IR 1200, contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes, y le informe sobre la sustitución de las bombas de insulina Animas® 2020 e IR 1200 debido a la proximidad de la fecha de su fin de funcionamiento.
Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA
Novalab Ibérica S.A.L.
C/ Argentina 2, Nave A10,
28806 - Alcalá de Henares (Madrid).
Teléfono de Atención al Cliente: 918024515
e-mail: info@novalab.es

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante Nota Informativa de Seguridad y de referencia PS, 6/2015, informa “… de la posibilidad de que se produzcan errores mecánicos en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.”.
Continúan indicado en referida Nota que:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de la detección de un aumento de errores mecánicos asociados a los mensajes de error E6 y E10, en las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo, debido al riesgo de fuga de insulina al interior del compartimento del cartucho cuando se cambia el cartucho.
Las micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit y Accu-Chek® Spirit Combo están destinadas a la administración continua subcutánea o intraperitoneal de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida U100.
El fabricante ha comprobado que cuando se cambia el cartucho, existe un riesgo potencial de fuga de pequeñas cantidades de insulina al interior del compartimento del cartucho.  Estas pequeñas cantidades de insulina se alojan en el compartimento, y con el tiempo, ocasionan daños en el  émbolo de la micro-infusora que impiden que éste se mueva correctamente y puede hacer que la insulina no se administre de la forma prevista. Este problema es fácil de detectar ya que la micro-infusora advierte al usuario mediante alertas acústicas, visuales y de vibración.
La empresa, tras evaluar las notificaciones y las instrucciones de uso del producto, ha constatado la necesidad de ofrecer unas instrucciones de uso mejoradas para el cambio del cartucho con el fin de evitar que se produzca este problema.
SITUACIÓN ACTUAL
Roche ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios y otra dirigida a los pacientes que utilizan estos sistemas, en la que informan del problema detectado y a la que adjuntan un folleto explicativo de cómo cambiar de forma correcta el cartucho de estas micro-infusoras de insulina.
PRODUCTOS AFECTADOS
•    Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit, referencia 05126347001
•    Micro-infusoras de insulina Accu-Chek® Spirit Combo, referencia 05458480001.
fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.

Ver imagen infusoras Accu-Chek en el pdf adjunto.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L.U, sita en  la Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

RECOMENDACIONES
Empresas distribuidoras y ortopedias:
a.    Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”, para cerciorarse de que han recibido la nota de aviso de la empresa y el folleto explicativo en el que se detalla paso a paso cómo debe efectuarse el cambio del cartucho de las micro-infusoras.
b.    Pacientes
c.    Si usted es un paciente diabético que está utilizando las micro-infusoras Accu-Chek® Spirit o Accu-Chek® Spirit Combo:
1.    Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y el folleto explicativo para el cambio correcto del cartucho, y en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario.
2.    Cuando cambie el cartucho de la micro-infusora, siga paso a paso las instrucciones del folleto explicativo.
3.    Preste especial atención con los siguientes puntos que pueden ocasionar daños en la micro-infusora:
a.    No introducir el cartucho si el tubo del equipo de infusión no está conectado.
b.    No sostener la micro-infusora en posición vertical cuando introduzca el cartucho.
Si su micro-infusora no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados” no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA
Roche Diagnostics, S.L.U.
Avda. Generalitat, 171-173,
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek®: 900 400 000