La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa “…  que los pulsioxímetros, “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A” en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.”.

Se transcribe a continuación el texto íntegro de dicha Nota Informativa:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Irlanda de que los pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A”, en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso. Este marcado CE está acompañado del número 0123.

El número 0123 que acompaña al marcado CE en el etiquetado del producto, corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Alemania TÜV SÜD PRODUCT SERVICE, el cual ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda, que nunca ha emitido un certificado de marcado CE para este producto a la empresa Medi GmbH & Co. KG.

Por su parte, la empresa Medi GmbH & Co. KG., también ha confirmado a las autoridades sanitarias de Irlanda que nunca ha vendido ni fabricado los pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A”.

Los pulsioxímetros son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

En las siguientes imágenes se puede ver un pulsioxímetro correspondiente al modelo FS10A, y los datos de la empresa que figura como fabricante “Medi GmbH & Co. KG Medicusstr. 1 95448 Bayreuth, Alemania”, así como el envase de venta en el que se hace referencia tanto al modelo FS10A como al modelo FS20A.

En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que este producto se comercialice en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentre de forma fraudulenta en el mercado español.

Se advierte a los centros, profesionales sanitarios y pacientes de los riesgos que supone la adquisición y utilización de dicho producto, ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

Si detecta estos productos en el mercado español, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 5289 o por correo electrónico a la direcciónpsvigilancia@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa “…  de la detección de un certificado de marcado CE falso para las soluciones para el cuidado de lentes de contacto “Dream eye” fabricadas por K&JC CO., LTD, República de Corea, por lo que dichos productos carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.”

Se transcribe a continuación el texto íntegro de dicha Nota Informativa:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Eslovaquia, de la falsificación de un certificado de marcado CE emitido por el Organismo Notificado Eslovaco “EVPU a.s.”, con número de identificación 1293, a la empresa K&JC CO., LTD, República de Corea, para las soluciones para el cuidado de lentes de contacto “Dream eye”.

De acuerdo con la información facilitada, el Organismo Notificado 1293 emitió el 18 de Diciembre de 2008 un certificado de marcado CE, número 40101/101/1/2008/CE, al fabricante K&JC CO., LTD, República de Corea, que fue posteriormente retirado. El certificado detectado, número 40101/101/1/2013/CE, con fecha de emisión 18 de Noviembre de 2013 y validez hasta el 17 de Noviembre de 2018 es falso.

Las soluciones para el cuidado de lentes de contacto son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluadas por un Organismo Notificado y estar provistas del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que este producto se comercialice en España, sin embargo no puede descartarse la posibilidad de que se encuentre de forma fraudulenta en el mercado español.
Se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de dicho producto, ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

Si detecta estos productos en el mercado español, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es, incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa “…  de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída.”.
Se transcribe a continuación el texto íntegro de dicha Nota Informativa:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han distribuido el producto afectado en nuestro país, en la que se informa de que existe la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero (código 1535936) para evitar que la silla de ducha se incline hacia delante.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
PRODUCTOS AFECTADOS
Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, modelos 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1525707, 1525950, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626 y 1556889, números de serie del SN 13557203 hasta SN 14556654, fabricados por Aquatec Operations GMBH, Alemania, de mayo de 2006 a marzo de 2013.
En el archivo que adjuntamos se adjuntan imágenes de las sillas afectadas.

RECOMENDACIONES
Establecimientos sanitarios
a. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie indicados en el apartado anterior, intente identificarlos, notifíqueles esta incidencia y de la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero.
b.  Si dispone en su establecimiento de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie afectados, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes hasta que les haya informado de esta incidencia y de la posibilidad de proporcionárselas con el dispositivo anti-vuelco delantero.
Pacientes y Centros Sanitarios
Si disponen de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP:
a. Compruebe si la silla se corresponde con los modelos y números de serie indicados anteriormente.
b. En caso de que sea así recuerde que por seguridad, tal y como se indica en las instrucciones de uso, antes de sentarse o de levantarse de la silla debe girar las ruedas delanteras de tal manera que el bloqueo muestre hacia delante y no debe colocarse de pie encima del reposapiés.
c. Para mayor seguridad, el fabricante ha desarrollado un dispositivo anti-vuelco delantero (código 1535936). Si desea adquirirlo y que se lo instalen en su silla, contacte con la ortopedia o la farmacia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró.
d. Si su silla no se corresponde con los números de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR
INVACARE, S.A.
C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà
17460 Celrà – Girona (Spain)
Tel. +34 972 49 32 00
Fax. +34 972 49 32 20

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa “…  de la posibilidad de que se formen grietas o de que se fracture la horquilla delantera de determinadas sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania.”.
Se transcribe a continuación el texto íntegro de dicha Nota Informativa:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades Competentes de Alemania, de la posibilidad de que se formen grietas o de que se fracture la horquilla delantera de determinadas sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado un número creciente de reclamaciones acerca de las horquillas delanteras de la silla A200 (ratio de reclamaciones 0,57%) y Skippi (ratio de reclamaciones 1,05%), en unidades entregadas entre el 20 de junio de 2011 y el 8 de marzo de 2013. La causa del problema son inclusiones de aire en el material como resultado del proceso de producción. El uso de las sillas en exteriores, por terreno irregular, incrementa el riesgo de rotura de la horquilla.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Otto Bock Ibérica, S.A., sita en la calle Majada 1, 28760 Tres Cantos, Madrid.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Otto Bock Ibérica, S.A., ha remitido una Nota de Aviso a las empresas y ortopedias a las que ha suministrado estas sillas, para informar del problema detectado y en las que se incluyen las acciones a seguir para el reemplazo de las horquillas.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
PRODUCTOS AFECTADOS
•    Sillas de ruedas electrónicas, modelo A200, referencia 490E46=00000_C, con el siguiente intervalo de números de serie:
Del 46006112410063 al 46006131010087
•    Sillas de ruedas electrónicas, modelo Skippi, referencia 490E55=00000_K, con el siguiente intervalo de números de serie:
Del 55006112510024 al 55007131210074
Fabricadas por Otto Bock Mobility Solutions GmbH y entregadas entre el 20 de junio de 2011 y el 8 de marzo de 2013.

RECOMENDACIONES
a)        Distribuidores y establecimientos sanitarios
1.    Si ha vendido o ha entregado sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, de las referencias y números de serie indicados en el apartado anterior, a pacientes o centros sanitarios, intente identificarlos para efectuar el reemplazo de las horquillas delanteras de las sillas.
2.    Si dispone en su centro de sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, de las referencias y números de serie indicados en el apartado anterior, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes hasta que haya reemplazado las horquillas delanteras de las sillas.
b)    Pacientes y centros sanitarios
1.    Si dispone de sillas de ruedas electrónicas A200 y Skippi, compruebe si se corresponden con las referencias y números de serie indicados anteriormente. En caso de que así sea contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto o con la empresa que se lo suministró para que realice el reemplazo de las horquillas delanteras de las sillas.
2.    Si su silla no se corresponde con las referencias y número de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.”

DATOS DE LA EMPRESA
Otto Bock Ibérica, S.A.
Calle Majada 1,
28760 Tres Cantos, Madrid.
+34 91 806 3000
www.ottobock.es

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informa “…  de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, en pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico ceftriaxona, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.”.

Se transcribe a continuación el texto íntegro de dicha Nota Informativa:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, en pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico ceftriaxona.
Las tiras reactivas Accu-Chek® Compact están destinadas para ser utilizadas con los medidores de glucosa Accu-Chek Compact Plus, dentro del rango de medición de 10–600 mg/dL, y están indicadas para la determinación cuantitativa de los valores de glucemia en sangre capilar fresca.
Roche Diagnostics GmbH ha detectado una limitación de las tiras reactivas Accu-Chek® Compact que puede dar lugar a una lectura de glucemia erróneamente reducida en pacientes que reciben tratamiento con ceftriaxona.
La ceftriaxona es un antibiótico sujeto a prescripción médica, de diagnóstico hospitalario o de uso hospitalario, y que se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Los pacientes diabéticos que reciben este tratamiento específico deben interrumpir el uso del sistema de control de la glucemia Accu-Chek Compact Plus y utilizar otro sistema alternativo mientras dure el tratamiento con ceftriaxona.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Roche está informando de esta limitación de las tiras reactivas Accu-Chek Compact a las empresas distribuidoras y centrales de compra, a los profesionales de los centros sanitarios y a las farmacias.
Roche dispone como sistemas de control de la glucemia alternativos, de los siguientes sistemas que no presentan interferencia con ceftriaxona: Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Aviva Nano y Accu-Chek Aviva Expert.
RECOMENDACIONES
a. Profesionales sanitarios que prescriban o administren el antibiótico ceftriaxona
Compruebe que si el paciente es diabético no se esté controlando su glucemia con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact. En el caso de que estuviera utilizando estas tiras reactivas indíqueles que no las utilicen mientras dure el tratamiento con ceftriaxona y que utilicen un sistema alternativo.
b. Profesionales sanitarios que prescriban o entreguen sistemas de control de glucemia
1.    Identifique a los pacientes diabéticos que reciban tratamiento con el antibiótico ceftriaxona y verifique que no estén utilizando las tiras reactivas Accu-Chek® Compact para controlar su glucemia.
2.    En el caso de que estuvieran utilizando los medidores Accu-Chek Compact Plus y las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, indíqueles que no las utilicen mientras dure el tratamiento con ceftriaxona y proporcióneles un sistema alternativo para la medición de su glucemia.
c. Profesionales sanitarios de oficinas de farmacia
Informe a los pacientes que adquieran las tiras reactivas Accu-Chek® Compact de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida si estuvieran en tratamiento con el antibiótico ceftriaxona y de la necesidad de utilizar un sistema alternativo para la medición de su glucemia mientras dure el tratamiento con dicho antibiótico.
d. Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está en tratamiento con el antibiótico ceftriaxona, no utilice las tiras reactivas Accu-Chek® Compact para controlar su glucemia, mientras dure el tratamiento con dicho antibiótico, y utilice un sistema alternativo.”.

DATOS DE LA EMPRESA
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173,
28173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek®: 900 210 341